對于網(wǎng)傳的為確保達到國務(wù)院加速審理的通報要求，新藥審評將卡掉現(xiàn)存一大批，通過一小批的各路消息和傳聞，從行業(yè)規(guī)劃管理和行業(yè)與企業(yè)發(fā)展角度提幾點小意見，僅供參考。集合行業(yè)資源集思廣益，從管理角度加以提升和完善，對未來新藥發(fā)展和產(chǎn)業(yè)發(fā)展更有積極的促進和保障作用。

建立新藥立項規(guī)劃與預(yù)警制度

目前國家主要針對市場上供過于求的產(chǎn)品進行限報提示，而新藥往往還未進入市場。研發(fā)費用往往是新品最大的投入之一，大量消耗企業(yè)時間成本和研發(fā)費用。國內(nèi)企業(yè)仿制能力強，創(chuàng)新性弱，在申報階段就已大量重復(fù)申報，扎堆申報，既耗費企業(yè)和行業(yè)資源，也給后期進入市場后因同質(zhì)化嚴重，企業(yè)間只能惡性競爭，導(dǎo)致產(chǎn)品生命周期大大縮短，快速夭折，直接由新藥淪落為普藥埋下伏筆。

近年企業(yè)越來越重視研發(fā)投入，大產(chǎn)品重復(fù)申報現(xiàn)象嚴重，往往第一家還沒有批出，后面已經(jīng)排了幾十家甚至一兩百家。既給審批部門帶來繁重的工作量，更為企業(yè)投資能否收回和未來市場的不確定性埋下隱患。僅一個產(chǎn)品的重復(fù)申報給行業(yè)帶來的損失即達數(shù)千萬甚至更高。

建議國家建立新品申報預(yù)警制度，同一產(chǎn)品申報家數(shù)已達20家或30家時即發(fā)布預(yù)警，不再接收類似申請。同時，國家對各品類產(chǎn)品和劑型進行統(tǒng)計和規(guī)劃，同時充分結(jié)合臨床需求和空白點，為企業(yè)提供專業(yè)化的指導(dǎo)建議，哪些品類已過飽和，哪些方面適合和建議企業(yè)投入，有序規(guī)劃既能提高效率，又能確保寶貴的行業(yè)資源、企業(yè)資源有效投入，不會產(chǎn)生巨額損失和浪費。

僅此一項，每年可以為全行業(yè)節(jié)約數(shù)億甚至更多的研發(fā)資金，審批部門勞動強度也能大大減輕。研發(fā)和市場必須一體化，審批新藥準入時必須為后期的市場準入充分考慮和對接，擺脫目前企業(yè)研發(fā)缺乏有效指導(dǎo)和建議，無論研發(fā)還是市場都靠企業(yè)自己盲人摸象的窘境。

新藥審批過程中給予企業(yè)更多指導(dǎo)和幫扶

如果為求時限，將大量在報產(chǎn)品直接淘汰出局是最省時省事的捷徑。但每個產(chǎn)品都凝聚著企業(yè)大量科研心血和巨量投入，企業(yè)甚至是為一兩個拳頭產(chǎn)品花費巨資買廠、建廠、過新版GMP。一個新藥往往歷經(jīng)八年抗戰(zhàn)才盼到黎明時刻，如此漫長的周期等待下來僅企業(yè)研發(fā)人員薪資投入就是數(shù)百萬、上千萬。如果草率地一刀切，扔掉的并不僅僅是幾噸、幾十噸的報批資料，而是幾十億、幾百億的行業(yè)和企業(yè)投入。

如果在新藥審批過程中能夠更多給予企業(yè)指導(dǎo)和幫扶，并就申報過程中的一些共性問題和代表性問題以指導(dǎo)、培訓(xùn)及及時通告的方式及時為企業(yè)掃盲和引路，提升企業(yè)申報中的規(guī)范性和準確性，教會企業(yè)如何高效率、高質(zhì)量地按國家要求執(zhí)行，就會大大提高行業(yè)新藥審批效率。

資料未能審核通過，不排除有數(shù)據(jù)準確性問題，但也有一些是研究方法甚至資料格式和內(nèi)容的問題。如果產(chǎn)品仍具有價值，還是應(yīng)給予企業(yè)更多的扶持，指導(dǎo)和幫助企業(yè)加快步伐。國家鼓勵創(chuàng)新，必須有鼓勵創(chuàng)新的機制。行政部門不應(yīng)僅僅是決定企業(yè)產(chǎn)品生死的一支筆，更應(yīng)是提供指導(dǎo)、幫扶的太陽牌孵化器。有政府的支持和適合創(chuàng)新的環(huán)境和土壤，新藥研發(fā)領(lǐng)域才能倍受鼓舞，輕裝前進，讓人民群眾用上更好的藥，讓中國新藥研發(fā)與世界更加接軌和同步。

新藥審批是一件嚴肅的事，一切從嚴是為了確保有更高的規(guī)范性和安全性。但與此同時，在確保安全性的前提下，有沒有哪些環(huán)節(jié)可以簡化和提高效率，也是政府需要與行業(yè)和企業(yè)加強有效溝通和互動、不斷改進和提高辦公效率、共同促進行業(yè)發(fā)展、實現(xiàn)良性提升的方面。

3. 完善平臺化管理與審批回復(fù)機制

國家局承擔(dān)著繁重的監(jiān)管與審批重責(zé)，人手少，產(chǎn)品項目和資料浩如煙波。如何與地方局進行有效分工和協(xié)作，如何運用現(xiàn)代化數(shù)據(jù)平臺分類管理，進一步提高管理效率和規(guī)范度是重中之重。

新藥申報是一個封閉環(huán)節(jié)，涉及大量機密文件和數(shù)據(jù)。在確保數(shù)據(jù)安全性和規(guī)范性的前提下，如何借助互聯(lián)網(wǎng)平臺對產(chǎn)品申報進行時效管理和提示、品類管理和動態(tài)預(yù)警以及申報過程的及時規(guī)范回復(fù)與指導(dǎo)非常有意義。否則有些項目環(huán)節(jié)國家雖已說明上報后在規(guī)定時限內(nèi)若國家未提出異議企業(yè)可直接開展進行，如果是國家漏審或者未接到項目申請，不僅扯皮，也增大企業(yè)投入風(fēng)險。必須建立高效率的規(guī)范回復(fù)機制。

政府和企業(yè)心連心，相互支持和配合，借此將國內(nèi)新藥審評平臺和機制建立完善，有序規(guī)劃，規(guī)范運行，加強指導(dǎo)，提升效率和結(jié)果，形成與行業(yè)和企業(yè)資源以及后期市場運作的一體化銜接，其意義比僅僅側(cè)重于一時的突擊處置更深遠得多。真正發(fā)揮為國家和人民群眾把關(guān)、為行業(yè)和企業(yè)良性發(fā)展提供有效支持和指導(dǎo)，為大家當(dāng)好家、把好舵的政府職能。