招標(biāo)進(jìn)行時(shí),這些功課你都做了嗎
核心提示:在藥品招標(biāo)中,不同品種的身份也決定了產(chǎn)品的分組和加分,下面具體了解一下各類(lèi)身份是如何界定的。
在藥品招標(biāo)中,不同品種的身份也決定了產(chǎn)品的分組和加分,下面具體了解一下各類(lèi)身份是如何界定的。
1、一類(lèi)新藥:未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品。(以下6點(diǎn)為一類(lèi)新藥的研發(fā)途徑和方式)
1.1通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑(如江蘇豪森的嗎啉硝唑、恒瑞、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、貝達(dá)的??祟}尼、先聲藥業(yè)的艾拉莫德等)
1.2天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑;(這類(lèi)制劑基本都需要做皮試)
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑;(尤其是有同分異構(gòu)體的藥物)
1.4由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;(屬于傳說(shuō)類(lèi)的一類(lèi)新藥,國(guó)內(nèi)近10年沒(méi)有以此為理由申報(bào)的)
1.5新的復(fù)方制劑;(是現(xiàn)階段比較多的一類(lèi)新藥,像哌拉西林鈉他唑巴坦鈉等,即A+B=AB,但是所有的臨床、藥理、毒理都需要重新做,成本較高,中國(guó)主要的一類(lèi)藥專(zhuān)利是1.5類(lèi))
1.6已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。
二類(lèi)新藥:改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。
二類(lèi)新藥也存在一定的問(wèn)題,前前藥監(jiān)局鄭的罪名之一就是因?yàn)闉E發(fā)二類(lèi)新藥藥證。但是二類(lèi)新藥的研發(fā)難度從某種角度說(shuō)比一類(lèi)新藥還難,給藥途徑基本跳不出七種,一類(lèi)新藥研發(fā)成本巨大,所以有能力承擔(dān)研發(fā)的都是醫(yī)藥巨頭,給藥方式已經(jīng)早就做過(guò)優(yōu)化,申報(bào)的就是最優(yōu)的給藥方式,再改的話也沒(méi)有多大意義。
三類(lèi)新藥:已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。
4類(lèi):改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
2、首仿(在我國(guó),以化藥為例,可能屬于3.1類(lèi)新藥范疇,也可能為6類(lèi)范疇,取決于原研藥品是否已在中國(guó)上市。 )
(1)“首仿”概念源于美國(guó)首仿藥的概念,《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期恢復(fù)法》規(guī)定,在“專(zhuān)利無(wú)效或者批準(zhǔn)正在申請(qǐng)的藥物不會(huì)侵犯專(zhuān)利”的情況下,第一個(gè)仿制申請(qǐng)者將擁有180天的市場(chǎng)專(zhuān)賣(mài)權(quán)。注意:在美國(guó)首仿藥定義范疇為仿制藥;
(2)2005年“首仿”在中國(guó)被提出 ,在2006年國(guó)家發(fā)改委發(fā)布的《藥品定價(jià)辦法》一文中,首次官方提出,2009年開(kāi)始藥品招標(biāo)方案中出現(xiàn)“首仿” 《遼寧省2009年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》中,"標(biāo)準(zhǔn)首仿藥品:指首家仿照專(zhuān)利技術(shù)生產(chǎn)的藥品,以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間,結(jié)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草證明為依據(jù),其化學(xué)名必須與原研制藥品完全一致,適應(yīng)癥與原研藥品一致"。
《2009江蘇省藥品集中采購(gòu)方案》中,“標(biāo)準(zhǔn)首仿藥品:指生產(chǎn)企業(yè)為首家取得國(guó)家藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),同時(shí)為該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位,并持有新藥證書(shū)的國(guó)產(chǎn)藥品"。 首仿的概念,只能以各省市招標(biāo)方案為準(zhǔn)。在各省招標(biāo)方案中,大部分地區(qū)并未將首仿劃分到某質(zhì)量層次中,提及首仿的還是少數(shù)省份。
3、原研藥:即指原創(chuàng)性的新藥,經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元,目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制。在我國(guó),指主要藥效成分化合物在中國(guó)境內(nèi)專(zhuān)利過(guò)期的專(zhuān)利藥品和同類(lèi)藥品(未能申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)專(zhuān)利保護(hù),但在國(guó)內(nèi)首次上市的藥品)。
4、 仿制藥:是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品(copy)。
我國(guó)大多數(shù)藥廠是小藥廠,資金短缺,無(wú)法負(fù)擔(dān)開(kāi)發(fā)新藥的費(fèi)用,只能仿制。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)5400余個(gè)藥廠基本每個(gè)都是以仿制藥為主,市場(chǎng)上應(yīng)用的仿制藥占97%。仿制藥是以原研藥為藍(lán)本,藥品成分、適應(yīng)證、劑量等都模仿原研藥的仿制品。首先,由于原研藥在申報(bào)專(zhuān)利時(shí),核心的工藝部分可以保密的,所以仿制藥不可能100%和原研藥一樣。
5、專(zhuān)利藥品:凡申請(qǐng)專(zhuān)利的新化學(xué)單體藥為專(zhuān)利藥(中藥沒(méi)有專(zhuān)利,因?yàn)闆](méi)有化學(xué)單體),它研制過(guò)程包括發(fā)現(xiàn)階段、臨床前開(kāi)發(fā)、新藥臨床前申請(qǐng)(IND)、新藥臨床試驗(yàn)I期、新藥臨床試驗(yàn)Ⅱ期、新藥臨床試驗(yàn)Ⅲ期、新藥申請(qǐng)(NDA)。
(1)藥物組合物專(zhuān)利藥品(化學(xué)藥):僅指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合。不包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構(gòu)成的組合物,也不包括以改變配比為特征實(shí)施保護(hù)的組合物專(zhuān)利。如湖北朗天的奧拉西坦注射液,如下圖
(2)天然提取物專(zhuān)利藥品(化學(xué)藥):指首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)的保護(hù)專(zhuān)利,該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專(zhuān)利文件中被確切地表征。
(3)微生物及其代謝專(zhuān)利藥品(化學(xué)藥):指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類(lèi)等微生物種經(jīng)過(guò)篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專(zhuān)利。
6、獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品:獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)或國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品,獎(jiǎng)項(xiàng)內(nèi)容跟藥品質(zhì)量相關(guān),不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果的藥品。
7、歐美認(rèn)證藥品:指獲得美國(guó)FDA認(rèn)證證書(shū)或歐盟CGMP認(rèn)證證書(shū)的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn),且已向相應(yīng)國(guó)家出口的國(guó)產(chǎn)藥品(不包括原料藥)。 國(guó)內(nèi)通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的廠家也是越來(lái)越多,如亞寶、江蘇豪森、珠海聯(lián)邦等通過(guò)了美國(guó)cGMP ,常州制藥廠、山東綠葉深圳市海濱等通過(guò)了歐盟GMP等,生產(chǎn)廠家通過(guò)了某種國(guó)際認(rèn)證并不能直接出口,如需出口還必須重新地在國(guó)外申報(bào)臨床等,因此在藥品招標(biāo)時(shí),越來(lái)越嚴(yán)格,不僅提供相應(yīng)的認(rèn)證證書(shū)還要提供出口銷(xiāo)售的相關(guān)單據(jù)才能進(jìn)行加分。
8、獨(dú)家劑型和獨(dú)家規(guī)格:相信獨(dú)家劑型和規(guī)格的含義大家都知道,根據(jù)70號(hào)令的意見(jiàn),獨(dú)家品種之外的獨(dú)家劑型和獨(dú)家規(guī)格(尤其一些奇異規(guī)格)要面臨殘酷的差比,選擇標(biāo)準(zhǔn)品后,按照一定的公式進(jìn)行規(guī)格和劑型的差比。(由差比規(guī)則可以看到化藥中緩釋劑型可以免于差比,中藥中注射劑粉針、水針可以免于差比)
9、百?gòu)?qiáng)企業(yè):參考《2014年中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主管業(yè)務(wù)收入排序》排名在前100為企業(yè)生產(chǎn)的藥品及2014年度在江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上集中采購(gòu)金額排名前100位生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
招標(biāo)來(lái)臨之際,在各個(gè)戰(zhàn)場(chǎng)上應(yīng)該熟知本品和同類(lèi)競(jìng)品的相關(guān)情況(分組和加分選項(xiàng)),方能知己知彼,百戰(zhàn)不殆。
責(zé)任編輯:露兒
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