特別是7號(hào)文發(fā)布后，這幾個(gè)技術(shù)標(biāo)客觀(guān)指標(biāo)將在各省評(píng)審時(shí)占據(jù)越來(lái)越大的比重，值得企業(yè)關(guān)注和研究。

在“實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購(gòu)”的藥品集中采購(gòu)新形勢(shì)下，藥品招標(biāo)采購(gòu)趨于規(guī)范，而招標(biāo)藥品通過(guò)以“雙信封”制度評(píng)審中標(biāo)產(chǎn)品已是必然套路。在各省沿用“雙信封”愈發(fā)成熟的今日，技術(shù)標(biāo)評(píng)審指標(biāo)更是光怪陸離。

筆者以2012年以來(lái)各省官方最新采購(gòu)文件、方案（截至2015年9月28日，不含2012年前發(fā)布且至今仍執(zhí)行的省市重慶、內(nèi)蒙古、貴州）為數(shù)據(jù)源，結(jié)合2014年以來(lái)，特別是7號(hào)文發(fā)布后各省沿用技術(shù)標(biāo)指標(biāo)趨勢(shì)，研究分析發(fā)現(xiàn)有6類(lèi)技術(shù)標(biāo)客觀(guān)指標(biāo)在將未來(lái)各省評(píng)審時(shí)占據(jù)越來(lái)越大的比重，值得企業(yè)關(guān)注或爭(zhēng)取。

1    

通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)仿制藥

該指標(biāo)主要作為分組指標(biāo)，一般同時(shí)有技術(shù)標(biāo)評(píng)審加分

通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥指符合我國(guó)2010年版GMP，其原料具DMF（藥品主文件），且通過(guò)我國(guó)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)上市，為單次用量包裝，包裝內(nèi)附有說(shuō)明書(shū)，標(biāo)明所有賦形劑的國(guó)產(chǎn)仿制藥（如廣西）。

自2014年年底始（特別是7月北京方案發(fā)布后），陸續(xù)有省份采用此指標(biāo)。目前廣西、上海、江蘇、浙江、北京、天津、遼寧、四川等8省市方案涉及該指標(biāo)，該指標(biāo)主要作為分組指標(biāo)，一般同時(shí)有技術(shù)標(biāo)評(píng)審加分；特殊情況如上海，作為投標(biāo)門(mén)檻之一（見(jiàn)表1）。

未來(lái)該指標(biāo)將被越來(lái)越多省份沿用，建議企業(yè)盡快并重視該項(xiàng)工作。

2    

過(guò)保護(hù)期化合物專(zhuān)利藥品

此指標(biāo)作為非主流指標(biāo)仍存在于個(gè)別省份方案

過(guò)保護(hù)期化合物專(zhuān)利藥品指在原發(fā)明國(guó)/地區(qū)曾經(jīng)取得化合物核心結(jié)構(gòu)專(zhuān)利證書(shū)（包括其中某一成分為過(guò)保護(hù)期化合物專(zhuān)利的復(fù)方制劑、原研專(zhuān)利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品；不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專(zhuān)利），目前已過(guò)保護(hù)期，并且是中國(guó)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)參照藥品或國(guó)家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品（如四川省）。

筆者發(fā)現(xiàn)，自今年8月起，陸續(xù)有幾個(gè)省使用此指標(biāo)作為競(jìng)價(jià)分組、技術(shù)標(biāo)評(píng)審加分的指標(biāo)，且一般所占分值較高，達(dá)20～30分。目前查得海南、江蘇、甘肅、陜西、遼寧、四川等6省使用該指標(biāo)（見(jiàn)表2）。

筆者認(rèn)為，在相當(dāng)一段時(shí)間里，此指標(biāo)仍會(huì)作為非主流指標(biāo)存在于個(gè)別省份方案中，換句話(huà)說(shuō)，化合物專(zhuān)利藥品即使過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期，但在部分省份仍屬吃香貨！

3    

國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)品種

該指標(biāo)在投標(biāo)門(mén)檻上極具優(yōu)勢(shì)，未來(lái)將有越來(lái)越多省份使用此指標(biāo)

國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)品種指針對(duì)兒科疾病、老年病等嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病和常見(jiàn)病，自主創(chuàng)制或技術(shù)改造符合“培育重大產(chǎn)品、滿(mǎn)足重要需求、解決重點(diǎn)問(wèn)題”原則要求的藥物品種。以國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室證明材料為準(zhǔn)（如廣西）。

根據(jù)國(guó)家精神，藥品采購(gòu)范圍優(yōu)先選擇“符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)、重大公共衛(wèi)生項(xiàng)目的藥品，兼顧婦、老、兒用藥需要，并與醫(yī)保、新農(nóng)合報(bào)銷(xiāo)政策做好銜接”，故國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)品種在各省投標(biāo)門(mén)檻上極具優(yōu)勢(shì)。另外，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前廣西、陜西、天津、遼寧、四川等5個(gè)省已將此指標(biāo)作為競(jìng)價(jià)分組、評(píng)審加分的指標(biāo)（見(jiàn)表3）。

筆者預(yù)見(jiàn)，未來(lái)將有越來(lái)越多省份使用此指標(biāo)。

4    

原料來(lái)源

藥品原料自產(chǎn)是大趨勢(shì)，今后將有更多省份將此指標(biāo)作為加分指標(biāo)

原料來(lái)源作為投標(biāo)藥品的評(píng)審加分指標(biāo)，一般來(lái)說(shuō)要求所用主要原料藥材為本企業(yè)（本集團(tuán)）生產(chǎn)，中成藥還要求通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局GAP認(rèn)證。特殊地區(qū)如上海，還要求使用的原料符合：①美國(guó)FDA認(rèn)證，②COS認(rèn)證，③CEP證書(shū)條件之一；②和③有DMF/EDMF現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告合格視為符合條件。

目前有18省將原料藥來(lái)源作為技術(shù)標(biāo)評(píng)審加分指標(biāo)（占1～5分），各省情況篇幅有限，此處不列。其中，廣西更將“中成藥所用中藥材為自產(chǎn)且通過(guò)GAP認(rèn)證的藥品”作為分組指標(biāo)（見(jiàn)表4）。

筆者認(rèn)為，藥品原料自產(chǎn)是大趨勢(shì)，可以預(yù)見(jiàn)，以后會(huì)有更多省份將此指標(biāo)作為加分指標(biāo)。建議企業(yè)盡快爭(zhēng)取完成。

5    

進(jìn)口藥品首仿

首仿藥是部分被取消政府定價(jià)管制的單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品的新身份

進(jìn)口藥品首仿指境內(nèi)企業(yè)首次仿制國(guó)外藥品生產(chǎn)，并同時(shí)符合以下3個(gè)條件的藥品：證明屬?lài)?guó)外已上市國(guó)內(nèi)未上市的新藥證書(shū)（或新藥批件）、首家取得國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)文號(hào)、現(xiàn)執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出單位。與已進(jìn)口藥品的通用名、劑型、規(guī)格全部相同的才可認(rèn)定進(jìn)口藥品首仿，有爭(zhēng)議需提供相關(guān)證明材料（如江西）。部分省份還特指首次仿制國(guó)外專(zhuān)利藥品。

首仿藥品是近兩年興起的名詞，特別是今年以來(lái)，在各省方案占據(jù)不少筆墨的一大指標(biāo)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前有8省將進(jìn)口藥品首仿作為競(jìng)價(jià)分組、評(píng)審加分的指標(biāo)，特殊情況如廣西、江蘇、四川等3省系要求為進(jìn)口首仿專(zhuān)利藥品（見(jiàn)表5）。

筆者認(rèn)為，首仿藥品其實(shí)是相當(dāng)一部分被取消政府定價(jià)管制的單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品在新形勢(shì)下投標(biāo)的新身份。但目前在首仿界定仍存在模糊地帶，相關(guān)企業(yè)可以往此方向鉆研。

6    

制劑國(guó)際認(rèn)證藥品

一直作為分組指標(biāo)及加分指標(biāo)，加分分值高，今后此類(lèi)藥品的優(yōu)勢(shì)將越來(lái)越明顯

制劑國(guó)際認(rèn)證藥品常指達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥品，即指獲得美國(guó)FDA或歐盟cGMP認(rèn)證并在認(rèn)證國(guó)有實(shí)際銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)制劑藥品（不包括原料藥）。部分地區(qū)對(duì)認(rèn)證國(guó)家范圍更廣，如廣西對(duì)此的定義：取得美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟（德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)）cGMP認(rèn)證、日本JGMP及澳大利亞TGA認(rèn)證，且已向以上國(guó)家出口的藥品（僅指藥物制劑，不包括原料藥）；或被中國(guó)香港醫(yī)管局納入集中采購(gòu)范圍的產(chǎn)品。一般以認(rèn)證證書(shū)、認(rèn)證國(guó)進(jìn)口批文和報(bào)關(guān)單同時(shí)具備為認(rèn)定依據(jù)，外文材料必須附經(jīng)公證的中文翻譯件。另外，如陜西、天津、福建對(duì)此概念還區(qū)分境內(nèi)、境外制劑國(guó)際認(rèn)證藥品，較為特殊。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥品從早期開(kāi)始已存在，一直作為分組指標(biāo)及加分指標(biāo)，加分分值更高達(dá)10分～40分。目前涉及此指標(biāo)的省份已達(dá)15省，2014～2015年期間的占12省。

筆者認(rèn)為，此類(lèi)藥品在往后各省的優(yōu)勢(shì)將越來(lái)越明顯，建議企業(yè)加大在出口方面的投入發(fā)展。

結(jié)語(yǔ)<<<

不難看出，上述6類(lèi)國(guó)產(chǎn)藥品在經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審中極占優(yōu)勢(shì)，總體上看都是圍繞原料使用、成藥質(zhì)量療效評(píng)審及成藥技術(shù)優(yōu)勢(shì)等方面，結(jié)合今年以來(lái)國(guó)家出臺(tái)的藥品注冊(cè)新規(guī)，歸根結(jié)底就是要求生產(chǎn)企業(yè)保證藥品質(zhì)量及療效。因此，建議企業(yè)盡量爭(zhēng)取上述6類(lèi)指標(biāo)，不僅能保證藥品質(zhì)量及療效，還能在招標(biāo)采購(gòu)中脫穎而出。