11月11日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布國(guó)《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào)) ，文件提到要加快8類臨床急需等藥品的審批，其中一類就是兒童用藥。

昨日，藥品審批審評(píng)中心發(fā)布了實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)第一批名單以及優(yōu)先審批的原則，有10個(gè)品種大大受益，可說(shuō)是收割利好。

原因是在藥企紛紛撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)候，保留品種所剩無(wú)幾的情況下，這些品種的審批速度將會(huì)大大加快，其中還有四個(gè)申報(bào)生產(chǎn)的品種，更是值得重點(diǎn)關(guān)注。

優(yōu)先審批條件寬

從國(guó)家局所列的優(yōu)先審批的原則來(lái)看，規(guī)則是相當(dāng)寬泛。，其他有相關(guān)品種品種也密切關(guān)注優(yōu)先審批哦。下面是兒童藥的優(yōu)先獲批條件。

（一） 新藥申請(qǐng)：應(yīng)滿足以下任一條件。

1、針對(duì)嚴(yán)重威脅兒童生命或者影響兒童生長(zhǎng)發(fā)育，且目前無(wú)有效治療目前無(wú)有效治療藥物或治療手段疾病申請(qǐng)；

2、相比現(xiàn)有的治療手段，具明顯優(yōu)勢(shì)申請(qǐng)。

（二） 改劑型或新增規(guī)格的申請(qǐng)：同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件。

1、現(xiàn)有的藥品說(shuō)明書(shū)中包含有確定的“兒童用法量” 的申請(qǐng)；

2、現(xiàn)行的劑型或規(guī)格均不適用于兒童， 新增的劑型或規(guī)格適合于兒童的申請(qǐng)。

（三） 仿制藥申請(qǐng)：

對(duì)于目前市場(chǎng)短缺的兒童用藥，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。仿制申報(bào)廠家的數(shù)目為多家申請(qǐng)的，按照申請(qǐng)先后排隊(duì)順序，按照申請(qǐng)先后排隊(duì)順序，對(duì)排第一位的優(yōu)先審評(píng)，若經(jīng)優(yōu)先審評(píng)不符合要求，則取消優(yōu)先資格，后面的同品種申請(qǐng)可按序增補(bǔ)替代。

其他7類有優(yōu)先權(quán)的品類

預(yù)計(jì)國(guó)家藥審中心還會(huì)陸續(xù)公布其他類藥品有限審評(píng)名單，其他7類藥物也可以重點(diǎn)關(guān)注其中的重磅產(chǎn)品，其他7類藥品分別是：

（一）防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；

（二）兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)；

（三）老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊(cè)申請(qǐng)；

（四）列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；

（五）使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)；

（六）轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)；

（七）申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過(guò)其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)；

（八）臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。