2月19日，國家食藥監(jiān)局下發(fā)通知，加強對進口藥的管理。為嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥典》，保障進口藥品質(zhì)量，通知要求所有進口藥品必須符合《中華人民共和國藥典》的有關(guān)要求，進口藥品口岸檢驗應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》2015年版的相應(yīng)要求對進口藥品進行檢驗，不符合要求的不得進口。

對于《中華人民共和國藥典》2015年版收載的品種，進口藥品口岸檢驗在符合進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，應(yīng)同時符合《中華人民共和國藥典》2015年版相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

對于《中華人民共和國藥典》2015年版未收載的品種，其口岸檢驗應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2015年版的相關(guān)通用要求。

對于已按《關(guān)于實施〈中華人民共和國藥典〉2015年版有關(guān)事宜的公告》(2015年第105號)第五條要求提交補充申請，但尚未獲得批準(zhǔn)的進口藥品，補充申請審評審批期間，其口岸檢驗仍執(zhí)行原進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。屬于本情形的，在辦理進口備案時，應(yīng)提交相關(guān)補充申請的《藥品注冊申請表》及受理通知書的復(fù)印件。

已有進口藥被拒絕進口

上述通知，表明藥監(jiān)部門監(jiān)管趨嚴(yán)，國外藥企和外資藥同樣概莫能外。不能進口的原因除了上述所說的不符合新版藥典的要求外，現(xiàn)場檢查不合格，違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定也可能被拒絕進口。而在這方面已經(jīng)有進口藥被禁止進口的先例。

1月18日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對進口藥品開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)奧地利艾威特藥品有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的腦蛋白水解物注射液等4個品種存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的行為，決定停止奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液進口、不予再注冊;停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的進口。要求各口岸食品藥品監(jiān)督管理局停止上述4個品種的進口通關(guān)備案。

在通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場檢查前，停止日本救心制藥株式會社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠細菌溶解物、印度阿拉賓度制藥有限公司頭孢泊肟酯的相關(guān)注冊事項。