近日獲悉，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱藥促會(huì)）再次就藥品數(shù)據(jù)核查上書(shū)國(guó)家食藥監(jiān)總局，并提出相關(guān)建議。

2015年，7月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了藥物臨床試驗(yàn)自查核查通知，1622個(gè)品種被列入核查，截止至2月5日的公告信息，扣除193個(gè)免于臨床試驗(yàn)品種，余下1429個(gè)自查核查品種中只有5個(gè)通過(guò)核查，企業(yè)撤回和不通過(guò)品種已達(dá)1178個(gè)！

在建議書(shū)中，藥促會(huì)表示，此大面積的撤回與不批準(zhǔn)，僅僅問(wèn)責(zé)申辦者與研究者顯然無(wú)法得出合理的解釋。要從根本上解決目前存在的問(wèn)題，推動(dòng)臨床研究向科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆较蜣D(zhuǎn)變。

據(jù)介紹，企業(yè)品種撤回的主要原因，一是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求撤回；二是臨床試驗(yàn)存在不規(guī)范，數(shù)據(jù)不完整或不可溯源的情況。不規(guī)范原因有部分是臨床試驗(yàn)方案、研究病歷、病例報(bào)告表、日記卡等設(shè)計(jì)不當(dāng)，更多的是由于臨床試驗(yàn)管理不健全或受到歷史條件限制，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄與保存。

三是2003年發(fā)布的GCP指南與我國(guó)藥品研發(fā)與審批現(xiàn)狀脫節(jié)，臨床機(jī)構(gòu)根據(jù)GCP（2003年）第52條“研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后五年”的保存年限規(guī)定，將超期的全部試驗(yàn)資料銷毀。由于我國(guó)新藥審批緩慢，審批期限遠(yuǎn)超五年甚至達(dá)到十年之久，致使此次核查時(shí)部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源。

藥促會(huì)認(rèn)為，此次臨床自查核查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，充分暴露出我國(guó)目前實(shí)行的GCP制度與現(xiàn)行藥品審批制度、醫(yī)療體制不相適應(yīng)，在規(guī)范性與可操作性方面也明顯落后于國(guó)際通行的GCP規(guī)范要求。

藥促會(huì)建議：放開(kāi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審查

藥促會(huì)建議，放開(kāi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審查，允許有條件的機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。目前，獲得總局認(rèn)證的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅430家且集中在三級(jí)甲等醫(yī)院。根據(jù)2014年中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)數(shù)據(jù)，目前我國(guó)擁有公立醫(yī)院13314個(gè)，其中：三級(jí)醫(yī)院1954個(gè)，二級(jí)醫(yī)院6850個(gè)。

429家GCP臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在三級(jí)醫(yī)院的占比僅22%，既無(wú)法滿足藥物臨床試驗(yàn)需要，又造成了臨床機(jī)構(gòu)的行業(yè)壟斷。隨著國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革的開(kāi)展，2015年國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）共批準(zhǔn)了4700個(gè)臨床試驗(yàn)批件，同時(shí)仿制藥生物等效性試驗(yàn)也改為備案制，臨床研究需求極速上升，臨床研究費(fèi)用也呈現(xiàn)暴漲趨勢(shì)，更加暴露了GCP臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量與臨床試驗(yàn)需求的不匹配。

建議：加快重點(diǎn)品種審批

此外，藥促會(huì)分析認(rèn)為，從目前情況看，撤回品種主要是國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的品種，如不采取積極穩(wěn)妥的措施，未來(lái)幾年國(guó)內(nèi)企業(yè)上市品種可能大幅減少，外資進(jìn)口藥品上市比例大幅上升，這將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和廣大人民群眾的用藥可及帶來(lái)極大的消極影響，推高藥品費(fèi)用和醫(yī)保支出。

因此藥促會(huì)還建議，對(duì)已經(jīng)撤回的品種應(yīng)當(dāng)盡快出臺(tái)政策，對(duì)相關(guān)品種進(jìn)行甄別，按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，尤其對(duì)可能填補(bǔ)臨床空白和替代進(jìn)口的原研藥、首仿藥和治療腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見(jiàn)病的重大品種，由總局組織專家進(jìn)行專項(xiàng)審查，提出整改要求，由企業(yè)和臨床機(jī)構(gòu)限時(shí)補(bǔ)正；補(bǔ)正后經(jīng)審查符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)盡快審批上市，以滿足臨床需求，造福廣大患者。

同時(shí)，按照國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議“支持已獲得專利的國(guó)產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)”的決定，配合藥品招標(biāo)和醫(yī)保支付方式的改革，建議總局對(duì)已經(jīng)在美、歐、日等國(guó)際公認(rèn)國(guó)家或地區(qū)獲得上市批準(zhǔn)并按照國(guó)際批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)仿制藥予以公告并視同通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的工作，以促使其在招標(biāo)采購(gòu)和醫(yī)保支付中與原研藥具有同等地位。