自1993年河南試點(diǎn)定點(diǎn)采購(gòu)開(kāi)創(chuàng)我國(guó)藥品集中采購(gòu)先河以來(lái)，我國(guó)藥品集中采購(gòu)已經(jīng)走過(guò)20余年的歷程，由分散到集中，上下求索，幾經(jīng)變遷。

2015年2月9日《關(guān)于改革完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2015] 7號(hào)）的出臺(tái)無(wú)疑是我國(guó)藥品集中采購(gòu)歷程的又一“分水嶺”，7號(hào)文要求各地于2015年11月全面啟動(dòng)新一輪藥品采購(gòu)，如今一年多時(shí)間已經(jīng)過(guò)去，大部分省份集采新政已塵埃落定并陸續(xù)執(zhí)行中標(biāo)結(jié)果。

集采新政

25個(gè)省份出臺(tái)方案

截至2016年5月2日，31個(gè)省份（自治區(qū)、直轄市）中共有25個(gè)省份出臺(tái)了新一輪藥品集中采購(gòu)方案：其中20個(gè)省份發(fā)布了方案正式稿（甘肅為中成藥正式稿，西藥采購(gòu)準(zhǔn)備中）；陜西、新疆、河南、廣東、西藏等5個(gè)省份已出臺(tái)征求意見(jiàn)稿；浙江、上海、河北、重慶也于去年發(fā)布了?。ㄊ校┱畬?shí)施意見(jiàn)，其中上海已于3月份開(kāi)啟2016年帶量采購(gòu)并于3月11日公示了帶量采購(gòu)綜合質(zhì)量評(píng)審結(jié)果，河北省將直接執(zhí)行京津的中標(biāo)結(jié)果；而安徽、湖南仍在延續(xù)上一輪采購(gòu)周期。

招標(biāo)類(lèi)采購(gòu)因涉及藥品種類(lèi)多、用量大，是藥品分類(lèi)采購(gòu)的重點(diǎn)，而“競(jìng)價(jià)分組”是“雙信封”招標(biāo)類(lèi)采購(gòu)的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。各地在新一輪藥品招標(biāo)中，多數(shù)省份沿用7號(hào)文之前的分組方式，除通用名、劑型、規(guī)格外，將質(zhì)量類(lèi)型作為第4個(gè)劃分維度，實(shí)則延續(xù)將質(zhì)量分層應(yīng)用于競(jìng)價(jià)組劃分，并作為最核心的劃分維度。

此前，藥品質(zhì)量是否有層次之分？如何劃分？指標(biāo)體系如何建立？一直是學(xué)界爭(zhēng)議的焦點(diǎn)，也是投標(biāo)企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。70號(hào)文提出“科學(xué)設(shè)定競(jìng)價(jià)分組”，但卻未明確具體如何操作，“適應(yīng)癥和功能類(lèi)似藥品”又該如何評(píng)判尚未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，所以各地在實(shí)際操作中存在較大的差異。

7號(hào)文前后指標(biāo)應(yīng)用變化

7號(hào)文后各省分組指標(biāo)較7號(hào)文之前有很大變化，除單獨(dú)定價(jià)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥等指標(biāo)由于發(fā)改委取消藥品定價(jià)而在7號(hào)文后不再應(yīng)用外，此前使用頻率較高的部分指標(biāo)在7號(hào)文之后應(yīng)用頻率較低。

已發(fā)布藥品集采方案正式稿的20個(gè)?。ㄊ校┲校ê拭C省中成藥采購(gòu)方案），除北京不分層，福建、江西未按指標(biāo)進(jìn)行分層以外，其余17?。ㄊ校┱礁逯兴幤焚|(zhì)量分層應(yīng)用指標(biāo)及各指標(biāo)應(yīng)用頻次統(tǒng)計(jì)分布與以上所有發(fā)布正式稿和征求意見(jiàn)稿的省份質(zhì)量分層指標(biāo)頻次統(tǒng)計(jì)分布相差不大。

7號(hào)文之后的各省招標(biāo)實(shí)踐中，國(guó)家一類(lèi)新藥、新版GMP藥品、獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品、通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品、達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥（通過(guò)國(guó)際認(rèn)證，穩(wěn)定出口）、過(guò)期專(zhuān)利藥、國(guó)家保密處方中成藥、中藥一級(jí)保護(hù)品種、進(jìn)口藥品等指標(biāo)應(yīng)用頻率較高。7號(hào)文之前各省使用頻率較高的“化合物專(zhuān)利”“組合物專(zhuān)利”“天然提取物及其代謝物專(zhuān)利”等專(zhuān)利相關(guān)指標(biāo)、“全國(guó)質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”“企業(yè)規(guī)模”“創(chuàng)新企業(yè)藥品”“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位”等企業(yè)信息相關(guān)指標(biāo)在7號(hào)文之后應(yīng)用頻率較低。

五大差異

1分層數(shù)量差異：

分組數(shù)量更集中2/3省份分三組

7號(hào)文之前各省質(zhì)量分層方案存在很大差異，7號(hào)文之后亦如此，但分組數(shù)量分布較7號(hào)文之前顯得集中。出臺(tái)方案正式稿或征求意見(jiàn)稿的25個(gè)省份中約2/3的省份分三組，少數(shù)省份分兩組或四組，北京市主要通過(guò)醫(yī)聯(lián)體談判的方式，未設(shè)置分組。

實(shí)際調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，分兩個(gè)競(jìng)價(jià)組在操作中競(jìng)爭(zhēng)過(guò)于激烈，質(zhì)量?jī)?yōu)異價(jià)格合理的產(chǎn)品也難免被淘汰，難以滿(mǎn)足臨床合理需求，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看也不利于產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

2分層依據(jù)差異：

大部分省按質(zhì)量指標(biāo)劃分競(jìng)價(jià)組

7號(hào)文后，大部分省份普遍按質(zhì)量指標(biāo)劃分競(jìng)價(jià)組。也有部分省份根據(jù)技術(shù)標(biāo)分值劃分競(jìng)價(jià)組，如福建、江西、陜西。

上述三省劃分原則也各不相同。江西省劃分三個(gè)競(jìng)價(jià)組，≥85分為第一競(jìng)價(jià)組；<85分且≥75分為第二競(jìng)價(jià)組；<75分為第三競(jìng)價(jià)組。陜西省將經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值≥85分的品種列為第一層次，其他歸為第二層次。福建省更為苛刻，劃定90分的高分檔，將經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值≥90分的品種列為第一層次，其他歸為第二層次。

評(píng)分體系中含有企業(yè)規(guī)模及其他與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)必然相關(guān)性的雜糅因素，可能有違“質(zhì)量?jī)?yōu)先”的原則。由此可見(jiàn)，按技術(shù)標(biāo)分值分組的不確定性及隨意性，可能會(huì)造成競(jìng)價(jià)組劃分的不均等性及偏倚性。

3指標(biāo)分布差異：

指標(biāo)個(gè)數(shù)及納入指標(biāo)差別很大

7號(hào)文后，各省質(zhì)量分層用指標(biāo)依然參差不齊，不管是分層用的指標(biāo)個(gè)數(shù)還是納入的具體指標(biāo)都相去甚遠(yuǎn)。各省分層用指標(biāo)最多為18個(gè)，最少的只納入6個(gè)指標(biāo)，納入12個(gè)指標(biāo)的省份最多，為6個(gè)省份。另外分指標(biāo)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，具體到每種分層方式下每一層的指標(biāo)分布也相差很大。

此外，各省在分組指標(biāo)的運(yùn)用上也有很大差異，每組涵蓋的指標(biāo)差別很大，同一質(zhì)量類(lèi)型所在的組別各有不同，以應(yīng)用頻數(shù)較多的“過(guò)保護(hù)期專(zhuān)利藥”與“達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥”為例，各省應(yīng)用的組別定位參差不齊。

4指標(biāo)認(rèn)定差異：

指標(biāo)范圍界定及認(rèn)定依據(jù)均不一致

各省不僅應(yīng)用指標(biāo)不一，對(duì)于各項(xiàng)指標(biāo)的范圍界定與認(rèn)定依據(jù)也有很大不一致性。

①“獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)產(chǎn)品”

“獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)產(chǎn)品”確切地說(shuō)是“獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)藥品”，具體指向“獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)或國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及以上獎(jiǎng)項(xiàng)的產(chǎn)品”。四川、內(nèi)蒙古、西藏等省份還將“國(guó)家最高科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)、中華人民共和國(guó)國(guó)際科學(xué)技術(shù)合作獎(jiǎng)”納入該獎(jiǎng)項(xiàng)范圍；湖北省將“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”也包含在國(guó)家獎(jiǎng)范圍內(nèi)；而天津、河南的國(guó)家獎(jiǎng)界定不含“獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)及以上”；江蘇省對(duì)國(guó)家獎(jiǎng)的界定僅含“獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上”。

針對(duì)投標(biāo)企業(yè)與獲獎(jiǎng)單位是否一致，投標(biāo)產(chǎn)品是否應(yīng)用獎(jiǎng)項(xiàng)相應(yīng)研究成果，以及獎(jiǎng)項(xiàng)研究成果多家企業(yè)或多個(gè)產(chǎn)品共享等問(wèn)題，部份省份做了限制規(guī)定而規(guī)定不一。湖北省規(guī)定“屬?lài)?guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)進(jìn)行科技成果轉(zhuǎn)化的投標(biāo)藥品，生產(chǎn)企業(yè)必須與獲獎(jiǎng)單位（獲獎(jiǎng)人）共同持有或唯一持有國(guó)家科學(xué)術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)科學(xué)研究成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并提供實(shí)際應(yīng)用到投標(biāo)藥品生產(chǎn)工藝中的證明資料”；寧夏規(guī)定“獲獎(jiǎng)單位與藥品生產(chǎn)企業(yè)相一致（若名稱(chēng)不一致，且屬于成果轉(zhuǎn)讓的，則需提供B類(lèi)資料），若同一證書(shū)涉及多個(gè)藥品只認(rèn)該獎(jiǎng)項(xiàng)證書(shū)中的第一個(gè)藥品”；遼寧和吉林省均進(jìn)一步規(guī)定“若為多單位或個(gè)人獲獎(jiǎng)的，僅確認(rèn)證書(shū)編號(hào)排名第一位（R01或D01）的首要獲獎(jiǎng)單位或個(gè)人（由投標(biāo)企業(yè)直接獲得該獎(jiǎng)項(xiàng)的除外）。投標(biāo)企業(yè)直接獲得獎(jiǎng)項(xiàng)的，若其多個(gè)投標(biāo)藥品均利用同一獲獎(jiǎng)技術(shù)的，由企業(yè)自行選擇不超過(guò)3個(gè)藥品作為獲獎(jiǎng)投標(biāo)藥品”；西藏對(duì)國(guó)家獎(jiǎng)的認(rèn)定顯得更為嚴(yán)格，“不包括技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)成果合作”。

②“省（長(zhǎng)）政府質(zhì)量獎(jiǎng)”

各地對(duì)于“?。ㄩL(zhǎng)）政府質(zhì)量獎(jiǎng)”指標(biāo)的認(rèn)定依據(jù)更是五花八門(mén)。湖北省規(guī)定“以省級(jí)人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的?。ㄩL(zhǎng)）質(zhì)量獎(jiǎng)證書(shū)、投標(biāo)產(chǎn)品的國(guó)家發(fā)改委原標(biāo)注特定生產(chǎn)企業(yè)藥品的物價(jià)文件或新藥證書(shū)（二者具備其一）為認(rèn)定依據(jù)，以上證明文件須同時(shí)具備”；甘肅省規(guī)定“指投標(biāo)企業(yè)獲得2011年以來(lái)省級(jí)人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎(jiǎng)或質(zhì)量管理獎(jiǎng)證書(shū)，并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部最新《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》產(chǎn)量排名第一品規(guī)或?qū)＠a(chǎn)品的藥品”；吉林省規(guī)定“指投標(biāo)企業(yè)獲得省級(jí)人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎(jiǎng)或質(zhì)量管理獎(jiǎng)證書(shū)，并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部2013版《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》產(chǎn)量排名前三位品規(guī)的藥品”。

③“達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥”

對(duì)于“達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥”即 “制劑通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的藥品”，各省普遍釋義為“通過(guò)歐盟CGMP、美國(guó)FDA、日本JGMP、澳大利亞TGA、國(guó)際藥品監(jiān)查合作計(jì)劃PIC/SGMP 等制劑認(rèn)證”，湖北、山東、廣東及其他一些省份界定更為嚴(yán)格，對(duì)“穩(wěn)定出口” “出口總額”“在認(rèn)證國(guó)有實(shí)際銷(xiāo)量”“在國(guó)內(nèi)按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)銷(xiāo)售”等條件全面限制，更能確保該指標(biāo)的信度。

5層級(jí)質(zhì)量差異：

質(zhì)量分層邏輯略顯混亂

如各省在分組中普遍采用的，將“獲得國(guó)家獎(jiǎng)項(xiàng)藥品”或者“重大專(zhuān)項(xiàng)藥品”“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”與反映國(guó)內(nèi)新藥最高創(chuàng)新水平的“國(guó)家一類(lèi)新藥”同組競(jìng)價(jià)，將“首仿藥”或“通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品”與質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)較高的“過(guò)保護(hù)期專(zhuān)利藥”或者“達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥”同組競(jìng)價(jià)等。山西、黑龍江等省份將體現(xiàn)仿制藥基本要求的“通過(guò)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)藥品”置于第一組，而將體現(xiàn)了制劑國(guó)際水準(zhǔn)的“獲得FDA/歐盟等制劑認(rèn)證藥品”置于第二組。

再如，“香港管理局采購(gòu)的藥品”指標(biāo)有2個(gè)省份“重用”，貴州將其納入第二層，山東更是將其納入第一層；“進(jìn)口藥品”指標(biāo)有16個(gè)省份采用，新疆更是將其納入第一質(zhì)量層次，然而，來(lái)自不同原產(chǎn)國(guó)的品種質(zhì)量也是良莠不齊，且該指標(biāo)所指品種已在化合物專(zhuān)利等質(zhì)量類(lèi)別中合理體現(xiàn)，發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)口藥與普通進(jìn)口藥必然存在很大質(zhì)量差距，不可一概而論。

同一層級(jí)不同指標(biāo)間的質(zhì)量差異，不同層級(jí)的指標(biāo)設(shè)定“質(zhì)量倒掛”現(xiàn)象，以及同一指標(biāo)層級(jí)歸屬問(wèn)題，總體反映了我國(guó)目前各省普遍存在的質(zhì)量分層邏輯混亂問(wèn)題。

原因探究

各省藥品質(zhì)量分層之所以五花八門(mén)，原因有三：

一是省情，依托于各省的的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，各省在分組競(jìng)價(jià)的考慮與指標(biāo)取舍上會(huì)有所傾向。

二是對(duì)指標(biāo)的認(rèn)知程度，一直以來(lái)對(duì)于各項(xiàng)分層指標(biāo)的內(nèi)涵及外延品種信息，對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的“含金量”，各省藥采部門(mén)未形成統(tǒng)一認(rèn)知，以致于在政策決策中對(duì)各項(xiàng)分層指標(biāo)的把握有些偏頗。

三是利益相關(guān)者之間的博弈，乃至各種形式的地方保護(hù)和壟斷主義。各省藥品分層要“因地適宜”，也要趨于合理。在我國(guó)藥品質(zhì)量不一致的環(huán)境下，質(zhì)量分層有一定的必要性，在一致性評(píng)價(jià)進(jìn)一步推進(jìn)的趨勢(shì)下，也有其階段性。

結(jié)語(yǔ)>>>

在現(xiàn)階段，仍需要厘清各項(xiàng)指標(biāo)背后的質(zhì)量高低、同一及不同層級(jí)間的邏輯關(guān)系，合理劃分競(jìng)價(jià)組，以體現(xiàn)創(chuàng)新性和質(zhì)量（療效）差異為準(zhǔn)則，兼顧鼓勵(lì)公平競(jìng)爭(zhēng)與滿(mǎn)足臨床需求，劃分三個(gè)質(zhì)量層次分別代表國(guó)際先進(jìn)水平、國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平和國(guó)內(nèi)合規(guī)水平，合理拉開(kāi)競(jìng)品層次，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。