鼓勵仿制藥，FDA公布31個生物等效性指南
核心提示：美國食品和藥物管理局（FDA）星期四宣布最新一批仿制藥行業(yè)指南草案，包括了31個產品的仿制藥生物等效性（BE）建議和13項產品生物等效性修訂建議。
美國食品和藥物管理局（FDA）星期四宣布最新一批仿制藥行業(yè)指南草案，包括了31個產品的仿制藥生物等效性（BE）建議和13項產品生物等效性修訂建議。
這31個最新公布的等效性指南的產品包括：治療罕見病的尼替西農，治療艾滋病感染的Truvada， 呼吸器官重磅藥布地奈德，消化用藥埃索美拉唑，兩年前剛剛獲批的治療帕金森綜合征的哌馬色林。
這些建議提供了特定產品的生物等效性研究設計的指導，以支持藥企的仿制藥申請（ANDA）。
這些新指南針對的化藥品種是：
1.阿達帕林；過氧化苯甲酰
2.安非他明
3.戊酸倍他米松
4.布地奈德
5.頭孢氨芐
6.鹽酸西替利嗪
7.氯氮平
8.秋水仙堿
9.多西環(huán)素
10.恩曲他濱；鹽酸利匹韋林；替諾福韋富馬酸鹽
11.恩曲他濱；替諾福韋富馬酸鹽
12.腎上腺素
13.埃索美拉唑
14.乙碘化油
15.非諾貝特
16.氟輕松
17.鹽酸氟西汀
18.氟氯米松
19.布洛芬；鹽酸偽麻黃堿
20.利多卡因
21.硫酸嗎啡
22.尼古丁polacrilex
23.尼替西農
24.A型磷酸-3-乙酸乙酯
25.羥考酮
26.乳酸勃諾司他
27. 吡侖帕奈
28.哌馬色林
29.哌唑嗪鹽酸鹽
30.辛伐他汀
31.托法替尼檸檬酸鹽
FDA這次修訂的生物等效性建議草案的產品包括利伐沙班，JAK1抑制劑盧佐替尼：
阿昔洛韋；
硫酸沙丁胺醇；
鹽酸丁丙諾非，
鹽酸納洛酮（多種參考上市藥物）；
地昔他濱多西他賽（多種參考上市藥物）；
鹽酸利伐沙班；
醋酸甲羥孕酮；
奈帕芬胺（多種參考文獻列出的藥物）；
ω-3-酸乙酯；
ω-3-羧酸；磷酸；
盧佐替尼；
磷酸二甲酯；和
鹽酸文拉法辛
責任編輯：露兒
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