過(guò)一致性評(píng)價(jià)滿(mǎn)3家品種面臨三大變局！
5、苯磺酸氨氯地平片5mg
苯磺酸氨氯地平最初由輝瑞公司研發(fā)，最早于1989年在英國(guó)上市片劑Istin，比利時(shí)上市膠囊劑Amlor，1992年美國(guó)FDA以NME批準(zhǔn)NORVASC（規(guī)格為2.5mg、5mg、10mg）。FDA橙皮書(shū)中三個(gè)規(guī)格均為參比制劑，其中10mg為標(biāo)準(zhǔn)制劑。
苯磺酸氨氯地平片現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)65個(gè)，一致性評(píng)價(jià)289目錄中要求在2018年完成的規(guī)格是5mg，共計(jì)59家企業(yè)需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。苯磺酸氨氯地平在降壓藥市場(chǎng)具有重要的市場(chǎng)地位。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)（全國(guó)百床以上醫(yī)院）統(tǒng)計(jì)，2018年H1全國(guó)苯磺酸氨氯地平片5mg市場(chǎng)規(guī)模為12.9億元，原研廠家輝瑞2018年H1市場(chǎng)份額為71.1%，華潤(rùn)賽科藥業(yè)占比為8.1%、揚(yáng)子江藥業(yè)占比為5.1%。
目前市場(chǎng)上產(chǎn)生銷(xiāo)售的企業(yè)共50家，其中華潤(rùn)賽科藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇黃河藥業(yè)率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。江蘇黃河藥業(yè)目前市場(chǎng)占有率較低，后期借助一致性評(píng)價(jià)有望逆襲，銷(xiāo)量大增。
（本文作者來(lái)自上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院）
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