今年以來，多省慢病用藥管理再有新進展：山西發(fā)文規(guī)范長期處方的慢病藥不得擅自更改或代用；內(nèi)蒙古擬對長期處方管理規(guī)范公開征求意見，涉及21個慢病病種；安徽啟動醫(yī)保慢特病用藥目錄調(diào)整，共計調(diào)入150余種常見慢病藥，獨家品種占比過半，恒瑞醫(yī)藥、貴州百靈......多家企業(yè)明星產(chǎn)品在列。

數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端六大市場慢病藥銷售規(guī)模超4000億元，隨著慢特病用藥目錄、長期處方等政策紅利的釋放，該類產(chǎn)品市場有望迎來擴容，持續(xù)利好基藥、國談藥、國采中選藥等。

01、超4000億市場或擴容 超150個慢病藥準入新目錄

日前，安徽省醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整基本醫(yī)保慢特病門診用藥目錄的通知》，通過開展慢特病門診用藥目錄調(diào)整工作，以保障慢特病參保人員門診用藥需求。

通知內(nèi)容顯示，本次慢特病用藥目錄調(diào)整，包括調(diào)入和調(diào)出兩種情況：共調(diào)入150余種藥品，涉及高血壓、冠心病、惡性腫瘤等41個慢特病病種；調(diào)出17種以“腸內(nèi)營養(yǎng)劑”為主的藥品，涉及潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、甲狀腺功能亢進癥、惡性腫瘤4個病種，主要是基于藥品醫(yī)保限定支付條件及適應(yīng)癥變化進行調(diào)整。

安徽省新調(diào)入慢特病用藥目錄品種

注：獨家品種用*表示

150余個調(diào)入慢特病目錄的藥品中，有超過80個為獨家品種（含獨家劑型），占比過半。其中化學(xué)藥50余款、中成藥及生物藥均有10余款，涵蓋抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管疾病用藥等多個治療大類。

銀丹心腦通軟膠囊是貴州百靈的一款獨家苗藥，具有活血化瘀、行氣止痛、消食化滯等功效，臨床用于氣滯血瘀引起的胸痹，癥見胸痛、胸悶、氣短、心悸等；冠心病、心絞痛、高血壓、腦動脈硬化、中風(fēng)及中風(fēng)后遺癥見上述癥狀者。

數(shù)據(jù)顯示，銀丹心腦通軟膠囊2022年在中國三大終端六大市場銷售額超過13億元；其中公立基層醫(yī)療終端為主戰(zhàn)場，銷售規(guī)模超過7億元，同比增長22.28%，在心腦血管疾病中成藥產(chǎn)品中排名第八。此次，該藥以治療冠心病、腦卒中等病種納入安徽省慢特病用藥目錄，或?qū)⑦M一步開拓其基層醫(yī)療市場。

近年來中國三大終端六大市場銀丹心腦通軟膠囊銷售趨勢（單位：萬元）

羥乙磺酸達爾西利片、脯氨酸恒格列凈片均為恒瑞醫(yī)藥的1類新藥，2023年1月通過談判雙雙進入2022版國家醫(yī)保乙類目錄。其中前者是首個國產(chǎn)CDK4/6抑制劑，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；后者是首個國產(chǎn)SGLT2抑制劑，用于治療2型糖尿病。在醫(yī)保目錄+慢特病用藥目錄的雙輪驅(qū)動下，2款產(chǎn)品的銷售市場有望加速擴容。

羥乙磺酸達爾西利片、脯氨酸恒格列凈片醫(yī)保準入情況

日前，2023版國家醫(yī)保談判細則發(fā)布，超300個品種滿足入圍條件，包括我國首個自主研發(fā)獲批小細胞肺癌適應(yīng)癥的PD-L1抑制劑——阿得貝利單抗注射液，該藥也是恒瑞醫(yī)藥獲批上市的第12個創(chuàng)新藥。

數(shù)據(jù)顯示，按中國總體藥品20000億元市場規(guī)模算，慢病藥2021年在三大終端六大市場的銷售規(guī)模超過4000億元，其中標(biāo)外市場接近1500億元，市場潛力在逐步釋放。

02、“慢病用藥”政策層出不窮 利好基藥、國談藥及國采中選藥

對于慢病用藥，近年來影響較為深遠的當(dāng)屬“長期處方”管理政策。

2007年2月，國家衛(wèi)生部印發(fā)的《處方管理辦法》規(guī)定，處方一般不得超過7日用量，對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。該規(guī)定的出臺開創(chuàng)了慢病長期處方管理的先河。

近年來，隨著醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境的變化，國家衛(wèi)健委也開始要求各省市開始推廣長期處方服務(wù)的試點。2015年，國務(wù)院辦公廳頒布的《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》提出推進長期處方服務(wù)，而各地也先后啟動試點，包括上海、北京、深圳和浙江等。

近年來國家發(fā)布的長期處方管理相關(guān)政策

為規(guī)范長期處方管理，推進分級診療，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，滿足慢病患者的長期用藥需求。2021年3月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于做好當(dāng)前慢性病長期用藥處方管理工作的通知》，其中規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)開具長期處方，鼓勵優(yōu)先選擇國家基本藥物、國家醫(yī)保目錄藥物、以及國家集采中選藥物。

結(jié)合合理用藥及基藥“1+X”用藥模式，未來在公立醫(yī)療機構(gòu)終端的基藥及國采中選藥將更有優(yōu)勢。數(shù)據(jù)顯示，八批國采品種中，已納入基藥目錄的品種超過40%，包括阿托伐他汀鈣片、注射用奧美拉唑鈉、吸入用布地奈德混懸液等，進一步強化了國采品種進院和用藥的優(yōu)勢。

已納入2018版基藥目錄的國采品種

03、長期處方政策落地兩年 多方機遇與挑戰(zhàn)并存

距離2021年8月《關(guān)于印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行）的通知》的發(fā)布，長期處方政策落地至今接近兩年，多個終端迎來機遇的同時，也面臨著不少挑戰(zhàn)。

藥品生產(chǎn)端——利好相關(guān)慢病藥企，企業(yè)研發(fā)和營銷邏輯迎考驗

長期處方政策鼓勵優(yōu)先選用基藥、國談藥、國采中選藥，并規(guī)定不得以費用控制、藥占比、績效考核等為由影響長期處方的開具。對相關(guān)慢病藥企而言，既可以獲得4至12周長處方量的保障，又不受醫(yī)?？刭M限制，還有醫(yī)保支付兜底，政策的組合紅利十分誘人。

然而，不能忽視的前提條件是：藥品需要是基藥、國談藥或國采中選藥。這就對相關(guān)慢病藥企的研發(fā)和營銷邏輯提出了考驗：如何布局研發(fā)管線以更好地滿足慢病患者的臨床需求？藥品如何借助豐富的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進入長期處方目錄？這是擺在藥企面前最直接的兩個問題。

因此，慢病藥企需要的不僅僅是高水平的研發(fā)能力，還需要前瞻性的眼光，充分的需求分析和專業(yè)的醫(yī)學(xué)科普能力。

藥品銷售端——推進醫(yī)院分級診療工作，釋放零售藥店處方潛力

長期處方可以在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開具，在患者病情穩(wěn)定的情況下，經(jīng)醫(yī)生判斷可在一定時間內(nèi)長期服用藥物。這種將長期處方權(quán)下放至基層的模式，在一定程度上可以釋放大型醫(yī)院的醫(yī)療資源，提升大型醫(yī)院醫(yī)生和設(shè)備資源的效率。與此同時，患者就醫(yī)頻次的減少會降低醫(yī)療機構(gòu)的診療收入，為滿足慢病患者“一站式處方”的需求可能要重構(gòu)門診，例如組建或者擴展全科醫(yī)學(xué)門診、慢病門診、便民門診等。

長期處方政策落地后，醫(yī)師開具長期處方，患者可自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店進行調(diào)劑取藥，這在一定程度上促進了院內(nèi)處方外流，帶動零售藥店客單量和客單價的雙重提升，疊加患者就近重復(fù)購藥的銷量增長，將進一步利好零售終端市場。不過，藥店渠道與醫(yī)院渠道的價差趨零，可能導(dǎo)致產(chǎn)品降價帶來的經(jīng)營壓力，如何提高與上游藥企的議價能力也是零售藥店需要重點考慮的。

藥品使用端——患者購藥便利性得到提高，疾病監(jiān)測及處理存在滯后性

長期處方政策中指出，滿足需長期用藥且經(jīng)醫(yī)生判斷病情穩(wěn)定的慢病患者，一次可開具12周以內(nèi)相關(guān)藥品，從而減少了患者就醫(yī)次數(shù)，降低了其醫(yī)療成本，其中包括一些不必要的檢查、出行成本及誤工成本等。長期處方政策也鼓勵醫(yī)療機構(gòu)指導(dǎo)患者就近調(diào)配藥物，患者購藥便利性得以提高。

當(dāng)然，便利是建立在患者對病情有一定了解及嚴格監(jiān)控下的。慢病患者在獲得長期處方便利的同時，也減少了獲得醫(yī)生/藥師的用藥指導(dǎo)機會，從而導(dǎo)致因病情突然變化而無法及時調(diào)整治療方案，相應(yīng)不良反應(yīng)也無法得到及時監(jiān)測與處理的情況。

04、結(jié)語

近年來，我國人口老齡化加劇，慢病發(fā)病率快速攀升，慢病患者用藥需求日益增加，慢病用藥規(guī)范化管理變得尤為重要。而隨著慢特病用藥目錄、長期處方等政策的相繼落地，以及國家DRG/DIP改革的不斷推進，慢病管理邏輯有望迎來全新的局面。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、安徽省醫(yī)保局官網(wǎng)等