二、新版GMP下大型藥企的發(fā)展之路

1.大型藥企在保持自身優(yōu)勢(shì)下的發(fā)展思路

●成本壓力可自行緩解

與軟硬件管理都較弱的中小藥企相比，長(zhǎng)期堅(jiān)持規(guī)范生產(chǎn)的大型制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)起新版GMP來(lái)，明顯要從容、輕松得多，因?yàn)樗麄冇兄Y金和融資等方面的優(yōu)勢(shì)。一方面，新標(biāo)準(zhǔn)下的技改成本屬于大型藥企可承受范圍之內(nèi)，他們絕大多數(shù)可通過(guò)自籌資金來(lái)解決；另一方面，企業(yè)內(nèi)的軟件建設(shè)可在3年的過(guò)渡期內(nèi)完成，不至于產(chǎn)生很大的費(fèi)用。

●應(yīng)迅速擴(kuò)大產(chǎn)能，拓展市場(chǎng)份額

新版GMP的出臺(tái)，對(duì)于具有優(yōu)勢(shì)品牌、產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)的大型藥企而言，是擴(kuò)大市場(chǎng)份額的好機(jī)會(huì)。因此，處于此次調(diào)整優(yōu)勢(shì)地位的大型企業(yè)，應(yīng)趁著良好的市場(chǎng)環(huán)境與機(jī)遇，及時(shí)調(diào)整未來(lái)的發(fā)展策略，迅速擴(kuò)大產(chǎn)能、拓展市場(chǎng)份額，以爭(zhēng)取今后在市場(chǎng)上更為主動(dòng)的話語(yǔ)權(quán)。

●可適當(dāng)收購(gòu)落后的中小藥企

新版GMP將拉高行業(yè)門(mén)坎，不合規(guī)的中小藥企將面臨停產(chǎn)淘汰，有實(shí)力的企業(yè)在正確的評(píng)估下，可適當(dāng)對(duì)一些情況尚屬良好的中小藥企進(jìn)行收購(gòu)改造，進(jìn)而提升自己的市場(chǎng)占有率。

 2.大型藥企如何合理安排生產(chǎn)和改造

●評(píng)估差距

按照新版GMP強(qiáng)調(diào)的設(shè)計(jì)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)程序，為減少藥企因盲目投資造成的經(jīng)濟(jì)損失或帶來(lái)的質(zhì)量安全和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，使其少走彎路，藥企應(yīng)該盡快組織專家評(píng)估現(xiàn)有軟硬件與標(biāo)準(zhǔn)的差距，為硬件系統(tǒng)的升級(jí)改造、新建和軟件系統(tǒng)的完善提供依據(jù)。

●淘汰附加值低的產(chǎn)品

新版GMP的執(zhí)行必然會(huì)使產(chǎn)品的生產(chǎn)成本大大提高，對(duì)于一些附加值低、市場(chǎng)占有率不高、競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)的產(chǎn)品，大型藥企可以考慮予以淘汰。

●生產(chǎn)不斷，改造分段

藥企一旦要進(jìn)行軟硬件改造，就必須停產(chǎn)，這將會(huì)影響到產(chǎn)品的生產(chǎn)。因此藥企相關(guān)部門(mén)應(yīng)該提前進(jìn)行合理安排，在確保市場(chǎng)產(chǎn)品不斷貨的前提下，可采用分時(shí)間段改造的措施對(duì)需要改造的系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，以達(dá)到生產(chǎn)、改造兩不誤。

3.大型藥企如何進(jìn)行硬件改造

●重點(diǎn)在于系統(tǒng)改造

新版GMP規(guī)定的潔凈度級(jí)別及檢測(cè)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)基本相同，此標(biāo)準(zhǔn)預(yù)示著無(wú)菌產(chǎn)品現(xiàn)有的廠房、設(shè)施需重新進(jìn)行系統(tǒng)改造或推倒重建，部分設(shè)備需更新，公用系統(tǒng)也需升級(jí)改造。合理的工藝布局和設(shè)施、設(shè)備的選型是符合GMP要求的關(guān)鍵。

●添置或更新設(shè)備

為滿足新版GMP要求，無(wú)菌驗(yàn)證方面和日常檢測(cè)中需要的儀器，如溫場(chǎng)驗(yàn)證儀、過(guò)濾系統(tǒng)完整性測(cè)試儀、高效過(guò)濾器完整性檢測(cè)儀等必須充足，部分檢測(cè)項(xiàng)目將成為日常檢測(cè)的一部分。

4. 大型藥企如何進(jìn)行軟件建設(shè)

●強(qiáng)化培訓(xùn)

企業(yè)相關(guān)專業(yè)人員應(yīng)走出去參加學(xué)習(xí)，如走訪相關(guān)合資企業(yè)，并聘請(qǐng)專家對(duì)各專業(yè)技術(shù)管理人員進(jìn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，培訓(xùn)效果的好壞將是貫徹新版GMP的關(guān)鍵。

●升級(jí)軟件系統(tǒng)

工藝驗(yàn)證是軟件系統(tǒng)完善和升級(jí)的基礎(chǔ)。大型藥企應(yīng)按照相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南要求，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)分析和驗(yàn)證的情況，制定完善的符合要求的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證文件。完善的質(zhì)量保證體系是保障藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少混淆、差錯(cuò)和交叉污染的必要條件。