長春高新產(chǎn)品安全性待考察

近日，長春高新（000661）公告稱，公司重磅新藥長效生長激素在經(jīng)歷3年的等待后，即將進入現(xiàn)場檢查階段。這意味著新藥審批的實質(zhì)環(huán)節(jié)—專業(yè)審評已經(jīng)通過，長效生長激素獲批的可能性極大。該股近期市場表現(xiàn)好。《投資快報》記者采訪了醫(yī)藥行業(yè)研究員，其認(rèn)為，目前國外的長效生長激素仍未生產(chǎn)、銷售，安全性尚待考察。記者致電公司董秘，其表示由于去年新藥審批放緩，新產(chǎn)品才不得推遲研發(fā)進度，至于更具體的問題，董秘則表示不知道新產(chǎn)品詳情。

一年漲幅已經(jīng)翻倍

醫(yī)藥板塊龍頭股長春高新自去年年初以來一路震蕩上攻，近期趁大盤回暖之際，更是加速拉升。昨日，該股強勢漲停，逼近百元大關(guān)，一年來累計漲幅已達翻倍。截止昨日收盤，長春高新報92.51元，大漲8.41元，全日換手率4.36%.

值得注意的是，交易所收盤后公布的龍虎榜數(shù)據(jù)顯示，長春高新今日盤中出現(xiàn)QFII與機構(gòu)多空對決，其中中金公司上?；春Ｖ新窢I業(yè)部掃貨2775萬元，而賣出榜上則有4家機構(gòu)合計出貨8758萬元。此外，上海、武漢、天津三地游資也對長春高新青睞有加，合計買入8217萬元。

長春高新的強勢上漲，與子公司金賽藥業(yè)的長效生長激素有關(guān)。2月2日公告，公司子公司長春金賽藥業(yè)的長效生長素注射液，已獲準(zhǔn)接受國家藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，由金賽藥業(yè)在6個月內(nèi)提出檢查申請。不過，公司預(yù)計該注射液在2013年內(nèi)不會實現(xiàn)上市銷售。

國泰君安的研究認(rèn)為，“長效生長激素”獲批可能性極大，意味著什么？重磅新藥長效生長激素在經(jīng)歷3年的等待后，即將進入現(xiàn)場檢查階段。“這意味著新藥審批的實質(zhì)環(huán)節(jié)—專業(yè)審批的實質(zhì)環(huán)節(jié)—專業(yè)審評已經(jīng)通過，我們認(rèn)為之后的現(xiàn)場檢查不過是例行流程，長效生長激素獲批的可能性極大。”

“長效生長激素的審批過程之所以拖了這么長時間，主要是因為去年國家去年放緩了對新藥審批的速度。”《投資快報》記者致電長春高新董秘周偉群，周偉群表示，長效生長激素只是長春高新的一個投資項目，至于這個新產(chǎn)品更詳盡的情況，周偉群并未多作透露。

新產(chǎn)品國外仍未生產(chǎn)、銷售

什么是長效生長激素？國泰君安一位長期研究長春高新的醫(yī)藥行業(yè)研究員告訴記者，無論是普通生長激素，還是長效生長激素，主要針對矮小的人群助生長。“普通生長激素可能需要每天注射，而長效生長激素只需要每星期注射一次，效果比普通生長激素持久。”

實驗數(shù)據(jù)也證實了長效生長激素的藥效。根據(jù)國泰君安的研報，長效生長激素療效方面，在兒童生長激素缺乏患者中進行的一項隨機、多中心、為時6 個月的臨床試驗中，長效生長激素組在治療4 周、13 周、25 周時，生長速率均略高于普通生長激素組，胰島素樣生長因子（IGF-I）水平也略高于普通生長激素組（生長激素是通過IGF-I 起到促生長的作用的，生長激素治療的效果與IGF-I 水平密切相關(guān)）。因此，長效生長激素療效確切，甚至略優(yōu)于普通生長激素。

根據(jù)國泰君安在北京、上海8 家醫(yī)院的終端調(diào)研，其判斷瑞士雪蘭諾可能由于在與金賽藥業(yè)的競爭中節(jié)節(jié)敗退（市場份額從2006 年的39%下降至2011 年的18%），而決定在生長激素領(lǐng)域退出中國市場。如果這一判斷正確，金賽藥業(yè)的市場份額有望跨越性地上升至65%.

實際上，在A股市場上，不止長春高新一家上市公司曾經(jīng)涉足長效生長激素。比如安科生物（300009）的生長激素銷售在兒童矮小領(lǐng)域排第二，僅次于金賽藥業(yè)，在燒傷領(lǐng)域排第一， 是國內(nèi)重要的生長激素生產(chǎn)企業(yè)之一。而在2011年10月，安科生物的長效生長激素也獲得臨床批件。

不過，國泰君安一位醫(yī)藥行業(yè)研究員告訴《投資快報》記者，雖然長春高新的長效生長激素的審核已經(jīng)接近尾聲，但這款新產(chǎn)品在國外還沒有準(zhǔn)許生產(chǎn)或銷售。“長春高新這一長效生長激素是目前外資或者跨國企業(yè)都沒有完成的研發(fā)產(chǎn)品。此前，正是因為對這新產(chǎn)品的安全性的擔(dān)憂，所以在長效生長激素審核公告發(fā)布之后，該股便下跌。”