2013~2014年是政策多變之年，同時(shí)也是政策不定之年。伴隨著十八大和十八屆三中全會(huì)的召開，新醫(yī)改在市場(chǎng)化旗幟的引導(dǎo)下穩(wěn)步推進(jìn)，重點(diǎn)更加明確，各項(xiàng)配套工作的方向不斷調(diào)整，新政策層出不窮，筆者統(tǒng)計(jì)了2014年1~9月份國(guó)家和中央各部門頒布的與醫(yī)藥企業(yè)緊密相關(guān)的政策達(dá)63項(xiàng)之多。

作為新醫(yī)改重要組成部分的國(guó)家藥物政策在2013~2014年也進(jìn)行著重大調(diào)整。其中有兩項(xiàng)政策對(duì)藥品集中采購(gòu)影響深遠(yuǎn)，一是新版基本藥物目錄，二是低價(jià)藥政策。各省在變化的形勢(shì)下，結(jié)合各地實(shí)際開展了廣泛的藥品集中采購(gòu)的探索。

立足對(duì)新版基藥目錄和基本藥物制度、低價(jià)藥政策對(duì)藥品集中采購(gòu)影響的分析，以及對(duì)2014年重點(diǎn)省市藥品集中采購(gòu)方案的剖析，判斷和把握現(xiàn)階段我國(guó)藥品集中采購(gòu)的走勢(shì)和政策方向，幫助醫(yī)藥企業(yè)在政策的多變和不定中從容應(yīng)對(duì)，前瞻未來(lái)。

基藥增補(bǔ)延緩各地集采進(jìn)度

《國(guó)家基本藥物目錄(2012版)》的出臺(tái)推進(jìn)了各地基本藥物的集中采購(gòu)工作，各省紛紛開始研究和制定基藥的增補(bǔ)方案。為防止各地增補(bǔ)工作的大躍進(jìn)，衛(wèi)計(jì)委提出“嚴(yán)增補(bǔ)、回頭看”的原則。“回頭看”的原則是：對(duì)各省現(xiàn)有的增補(bǔ)目錄進(jìn)行分析，嚴(yán)格控制增補(bǔ)數(shù)量，對(duì)目錄中已有類似適應(yīng)證或治療效果的藥品，要進(jìn)行甄別比較。

針對(duì)基藥地方增補(bǔ)問題，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見》早有原則，遴選調(diào)整國(guó)家基藥目錄要“按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”的原則，省級(jí)人民政府統(tǒng)一增補(bǔ)本省目錄外藥品品種，增補(bǔ)品種嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家基本藥物各項(xiàng)政策，從嚴(yán)控制增補(bǔ)數(shù)量。

低價(jià)藥打亂各省集采節(jié)奏

在各省正醞釀藥品集中采購(gòu)方案，企業(yè)期盼的“藥品招標(biāo)大年”到來(lái)之際，2014年2月國(guó)家發(fā)改委內(nèi)部發(fā)布《關(guān)于放開部分藥品價(jià)格管理的意見(征求意見稿)》，2014年4月15日八部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見》，在今年5月國(guó)家發(fā)展改革委出臺(tái)《關(guān)于改進(jìn)低價(jià)藥品價(jià)格管理有關(guān)問題的通知》和《國(guó)家發(fā)展改革委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品清單》。以上政策一氣呵成，意味著國(guó)家在藥物政策和價(jià)格管理上正在發(fā)生變化，市場(chǎng)化在新醫(yī)改中逐漸滲透到價(jià)格、采購(gòu)、使用等每一個(gè)各環(huán)節(jié)。

目前全國(guó)31個(gè)省，均針對(duì)低價(jià)藥進(jìn)行了增補(bǔ)，增補(bǔ)數(shù)量和品種差異較大，說(shuō)明了各地對(duì)此政策的理解程度不一樣。截止到目前，福建、湖北、寧夏、內(nèi)蒙、河北、甘肅、四川、江西、浙江、黑龍江等省陸續(xù)出臺(tái)采購(gòu)管理辦法。

省級(jí)藥品集采創(chuàng)新探索

2014年曾被預(yù)測(cè)為藥品集中采購(gòu)的大年。究其原因，一是新版基本藥物目錄出臺(tái)后各地都面臨著增補(bǔ)，增補(bǔ)后勢(shì)必需要重新招標(biāo);二是各地2009~2010年度的第一輪基藥集采很多省份已經(jīng)過(guò)期;三是部分省份非基藥2014年處于到期待招狀態(tài)。然而由于基本藥物增補(bǔ)中出現(xiàn)的系列問題以及低價(jià)藥政策的橫空出世，各省市藥品集中采購(gòu)進(jìn)程明顯推后，開展速度明顯放慢。

統(tǒng)計(jì)2014年1~9月份各省的采購(gòu)公告，各地共進(jìn)行藥品集中采購(gòu)21次，包括基本藥物、非基本藥物、低價(jià)藥物以及部分短缺藥物的掛網(wǎng)。部分城市公布了征求意見稿，處于招標(biāo)的準(zhǔn)備階段，如四川、江西、湖北、陜西等省。預(yù)測(cè)未來(lái)各地的藥品集中采購(gòu)會(huì)密集進(jìn)行，且表現(xiàn)出百花齊放的態(tài)勢(shì)。

藥品集采政策將面臨重大調(diào)整

我國(guó)藥品集中采購(gòu)從2000年開始實(shí)施至今已經(jīng)有十五年，從政策實(shí)施角度，可以劃分為三個(gè)階段，2000~2004年為第一階段，此階段是我國(guó)藥品集中采購(gòu)機(jī)制的建立期;2005~2009年為第二個(gè)階段，此階段為我國(guó)藥品集中采購(gòu)模式的探索期;2010~2014年為第三個(gè)階段，此階段為我國(guó)藥品集中采購(gòu)政策的規(guī)范期;即將進(jìn)入的是第四階段，我國(guó)藥品集中采購(gòu)政策的提高期。

截至2014年的五年間，各省市按照文件要求均開展了以省為單位的藥品集中采購(gòu)，然而實(shí)踐中也暴露出一系列問題，尤其是伴隨著基本藥物制度的推進(jìn)，基本藥物逐漸終端化，低價(jià)藥政策將藥品類別進(jìn)一步區(qū)隔，基藥和非基藥分開招標(biāo)的要求以及兩個(gè)文件自身規(guī)則間的矛盾變得突出，規(guī)則滯后嚴(yán)重影響到藥品集中采購(gòu)的開展，現(xiàn)實(shí)呼吁新規(guī)的出現(xiàn)。近年來(lái)，各省陸續(xù)開始嘗試探索新的藥品集中采購(gòu)模式，出現(xiàn)了安徽縣級(jí)基本用藥集中采購(gòu)、福建八標(biāo)、上海帶量采購(gòu)、北京基藥招標(biāo)、青海雙信封招標(biāo)、廣西浙江湖南的醫(yī)用耗材雙信封招標(biāo)等新的模式。

藥品集采政策方向和走勢(shì)預(yù)判

筆者結(jié)合國(guó)家各部委新近下發(fā)的有關(guān)醫(yī)改的文件精神，以及通過(guò)對(duì)各省和試點(diǎn)地區(qū)基本藥物和非基本藥物、高值醫(yī)用耗材等集中采購(gòu)方案的研究，對(duì)我國(guó)藥品集中采購(gòu)的未來(lái)政策方向和走勢(shì)，作出如下判斷：

(1)集采新規(guī)出臺(tái)基藥和非基藥要求合一

按照之前的文件要求，非基藥招標(biāo)和基藥招標(biāo)分管進(jìn)行，隨著各地不斷的探索，出現(xiàn)兩種模式逐漸融合、借鑒、參考的局面。按照《2014年醫(yī)改工作重點(diǎn)》的要求，衛(wèi)計(jì)委應(yīng)在6月30日之前完成公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)的指導(dǎo)意見稿，雖然至今該文還沒有出臺(tái)，我們相信該文將成為未來(lái)藥品集中采購(gòu)的綱領(lǐng)性文件。

(2)分類采購(gòu)成為發(fā)展的方向

分類采購(gòu)在之前的文件中早有描述，在一些省份的方案中也有所體現(xiàn)。2014年在衛(wèi)計(jì)委的政策引導(dǎo)下，各省政策在藥品集中采購(gòu)實(shí)施分類采購(gòu)上達(dá)成高度的共識(shí)。

(3)雙信封評(píng)審成為集采的規(guī)范性要求

雙信封原本是針對(duì)基藥集中采購(gòu)的規(guī)定，最近該法在非基藥、醫(yī)用耗材的集中采購(gòu)中也被廣泛試用，可以判斷的是雙信封評(píng)審不專屬于基本藥物，將成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)集中采購(gòu)的特征，在未來(lái)非基本藥物、醫(yī)用耗材的集中采購(gòu)中將被廣泛應(yīng)用。

(4)單一貨源承諾、最低價(jià)中標(biāo)政策松動(dòng)

近年來(lái)，執(zhí)行“單一貨源承諾、最低價(jià)者中標(biāo)”的省份漸少。分析2013~2014年度各地最近一次的藥品集中采購(gòu)政策，只有廣東、福建、四川、河北仍采用此政策，而北京、安徽、江西、青海、甘肅、吉林、湖南、湖北、重慶等省份都對(duì)此政策進(jìn)行了調(diào)整。比較各地的招標(biāo)方案，中標(biāo)的方式可以概括為三種：一是最低價(jià)中標(biāo);二是綜合得分高者中標(biāo);三是最低價(jià)+綜合得分高的1~2個(gè)品種中標(biāo)。后兩種方式被越來(lái)越多的省份所采納。

(5)形成上下銜接、基藥與非基藥聯(lián)動(dòng)

基藥和非基藥招標(biāo)政策的統(tǒng)一，縣級(jí)及縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)上下銜接，基藥和非基藥聯(lián)動(dòng)，將成為各地集中采購(gòu)的主導(dǎo)模式。

2014年出臺(tái)集中采購(gòu)方案的安徽、四川、浙江、江西、福建等省全部是既包括基藥，也包括非基藥，既包括縣及縣以上也包括基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。雖然也有部分省份單獨(dú)制定招標(biāo)，如內(nèi)蒙古、黑龍江。但可以斷定，這是過(guò)去區(qū)分基藥和非基藥慣性的延續(xù)。在分類采購(gòu)的指導(dǎo)思想下，各省將會(huì)陸續(xù)的過(guò)渡到統(tǒng)一招標(biāo)或掛網(wǎng)。

(6)形成限價(jià)左右聯(lián)動(dòng)，中標(biāo)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整

目前各省的限價(jià)通常都是選擇周邊具有代表性的幾個(gè)省份的平均價(jià)格或最低價(jià)格作為限價(jià)，如甘肅省選擇周邊陜西、寧夏、青海、新疆、四川、河南6省;浙江省選擇北京、上海、山東、江蘇、河南、湖南6省;江西省選擇河南、山西、湖北、安徽、湖南5省;四川省則選擇全國(guó)最低價(jià)格的5省;而福建、河北則選擇全國(guó)。這將成為各地方案中的顯著特征，全國(guó)藥品價(jià)格一盤棋的局面已經(jīng)形成。

(7)技術(shù)標(biāo)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化且傾向大企業(yè)

通過(guò)對(duì)2014年部分省份(四川、浙江、甘肅、安徽、黑龍江、河北、湖北等7省)集中采購(gòu)方案的技術(shù)評(píng)審評(píng)價(jià)要素進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)各省技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)的指標(biāo)通常會(huì)劃分為兩級(jí)，且有細(xì)化的趨勢(shì)，指標(biāo)設(shè)定的個(gè)性化較強(qiáng)，離散度較大。

(8)議價(jià)放開、量?jī)r(jià)掛鉤和帶量采購(gòu)

64號(hào)文明確規(guī)定禁止二次議價(jià)，但是由于存在現(xiàn)實(shí)中的種種原因，二次議價(jià)未來(lái)將成為招標(biāo)的趨勢(shì)。低價(jià)藥政策從政策層面對(duì)二次議價(jià)進(jìn)行了肯定，建立了一種新的采購(gòu)機(jī)制新一輪的招標(biāo)中，對(duì)低價(jià)藥采用議價(jià)的方法，包括福建、浙江、江西、重慶、四川、河北、山西等，湖北則是允許對(duì)中標(biāo)藥品進(jìn)行二次議價(jià)。

現(xiàn)行的二次議價(jià)包括兩種：一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為議價(jià)主體，直接與供貨商進(jìn)行議價(jià)，且鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)量?jī)r(jià)掛鉤、帶量采購(gòu)和聯(lián)合采購(gòu)。二是以市縣為單位，由市縣行政機(jī)構(gòu)代表縣醫(yī)院與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中議價(jià)。

醫(yī)保部門也在參與藥品采購(gòu)的價(jià)格談判，以上海模式為例，包括直接議價(jià)或者二次議價(jià)，主要是在試點(diǎn)地區(qū)和部分獨(dú)家、進(jìn)口品種的采購(gòu)中得到應(yīng)用。

(9)主觀性評(píng)價(jià)進(jìn)一步縮小的趨勢(shì)

64號(hào)為明確規(guī)定，綜合評(píng)價(jià)確定權(quán)重需遵循以下原則：

質(zhì)量要素實(shí)際權(quán)重一般不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡值?0%;

價(jià)格要素實(shí)際權(quán)重不應(yīng)當(dāng)?shù)陀诳偡謹(jǐn)?shù)的30%

服務(wù)和信譽(yù)實(shí)際權(quán)重應(yīng)當(dāng)不超過(guò)總分?jǐn)?shù)權(quán)重的20%;

主觀分權(quán)重不超過(guò)總分?jǐn)?shù)的25%。

2010年，在重慶的基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中，由于專家的評(píng)審太主觀，方法不科學(xué)，不客觀。3家重慶當(dāng)?shù)氐钠髽I(yè)把重慶衛(wèi)生局告上了法庭，后來(lái)法院判企業(yè)勝訴;2014年，沈陽(yáng)一家企業(yè)又因?yàn)閷＜以u(píng)審的公允性，將山東衛(wèi)計(jì)委同樣告上了法庭。后來(lái)雙方庭外和解。企業(yè)也得到想要的結(jié)果。這兩個(gè)案件都會(huì)行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，預(yù)計(jì)未來(lái)專家評(píng)分比重將會(huì)弱化。

(10)藥品的配送率越來(lái)越越受重視

安徽省在1118個(gè)基本用藥的集中采購(gòu)方案中明確提出配送率的要求，不達(dá)標(biāo)的就取消投標(biāo)資格，造成多家廠家反對(duì)，導(dǎo)致招標(biāo)延遲進(jìn)行，但是在最終方案中，仍堅(jiān)持了這點(diǎn)。

湖北、甘肅、湖南、浙江、廣東等省對(duì)2013年-2014年度藥品集中采購(gòu)技術(shù)評(píng)審中也增加了藥品配送率的要求。個(gè)別省份還增加覆蓋率的指標(biāo)。江西等省把配送率作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各區(qū)縣遴選藥品配送企業(yè)的重要依據(jù)。

重慶藥交所以及多個(gè)省政府集中采購(gòu)中心定期都會(huì)公布藥品配送率，以幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)配送商的選擇。

(11)鼓勵(lì)試點(diǎn)地區(qū)藥品集中采購(gòu)探索

近兩年，藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)不斷。其中包括，重慶藥交所掛網(wǎng)和議價(jià)相結(jié)合的模式。廣東藥交所的一月網(wǎng)上一競(jìng)價(jià)帶量采購(gòu)。三明市的三保合一、議價(jià)、差價(jià)歸醫(yī)療機(jī)構(gòu)的探索;鞍山市按照讓利幅度決定中標(biāo)。以及2014年安徽省基本用藥招標(biāo)。預(yù)計(jì)未來(lái)將會(huì)出現(xiàn)更多類型的藥品集中采購(gòu)模式。

而且在《完善公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)指導(dǎo)意見》的談?wù)摳逯幸裁鞔_提出，在公立醫(yī)院試點(diǎn)城市，允許以市為單位在省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)上自行采購(gòu)，如果試點(diǎn)城市的成交價(jià)低于省級(jí)中標(biāo)價(jià)，則全省按照試點(diǎn)城市的成交價(jià)采購(gòu)，及時(shí)總結(jié)地方經(jīng)驗(yàn)和做法，充實(shí)和完善藥品采購(gòu)政策。

(12)新版GMP與達(dá)標(biāo)防止藥地位凸顯

從2014年公布方案看各省對(duì)于新版GMP來(lái)看，這是個(gè)大趨勢(shì)。對(duì)于無(wú)菌制劑所有省份都要求通過(guò)新版GMP才能參與投標(biāo)，成為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的否決票。

其他品種如果通過(guò)新版GMP責(zé)備列為較高的質(zhì)量層次或者投標(biāo)技術(shù)評(píng)分中賦予較高的分?jǐn)?shù)，個(gè)別省份甚至一票否決。例如，四川、寧夏省，通過(guò)有5分，否則0分，甘肅省是6分，浙江、山西、湖北和安徽被賦予了10分，否則就是0分，湖南省最高給了20分，個(gè)別省份提出制藥符合新版GMP，可報(bào)名參加競(jìng)價(jià)組，不在就列入未通過(guò)。

受政府強(qiáng)化采購(gòu)國(guó)產(chǎn)品的要求的影響，2014年原研藥地位下降，而達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥地位上升，例如在浙江的藥品集中采購(gòu)方案中，將達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥納入了第二質(zhì)量層次;同時(shí)在《完善公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)指導(dǎo)意見》中也明確提出要將仿制藥達(dá)到國(guó)際水平作為重要考核指標(biāo)。

注：本文綜合了耿鴻武在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)的《我過(guò)藥品集中采購(gòu)模式變革及政策趨勢(shì)》一文，以及他在賽柏藍(lán)的招標(biāo)政策解讀會(huì)上的演講內(nèi)容。

作者：耿鴻武