來源：咸達數據 作者：鏡陸

7月31日CFDA發(fā)布140號公告作為提交給國務院“第二次大督查發(fā)現問題”中被提及的“藥品審評審批”問題相關整改方案的征求意見稿。藥品注冊已然成為藥企之大事，“存亡之道，不可不察也”。

7月31日CFDA發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》，這是即將遞交給國務院的“第二次大督查發(fā)現問題”中被點名的“藥品審評審批”問題的整改方案的征求意見稿。

藥企若要保持持續(xù)增長，新產品是其中一關鍵增長點。與其它商品不同，藥品在國內上市必須要通過CFDA的注冊批準。藥品注冊已然成為藥企之大事，“存亡之道，不可不察也”。

CFDA每年處理的受理號數遠遠少于與藥企每年申請的受理號數，常年積累下，積壓問題隨之形成。處理“藥品審評審批”問題，無非有三種方法：

一為CFDA提高處理受理號數的能力，加快審評速度，對臨床必需藥等藥品區(qū)別對待。君不見CFDA前不久招兵買馬，抽調各省局人員了嗎？可惜預算總是有限的，藥品注冊審評可是持久戰(zhàn)，只能解一時之渴。

二為減少藥企的新受理號數。藥品注冊今年就漲價了，但是藥品是關乎藥企的存亡之道啊，藥企能報的還是咬緊牙關報了。

三是加速清除過往積壓的受理號。7月22日CFDA發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，共1622個受理號需自查。

關于自查，也許有企業(yè)還抱有僥幸之心，7月31日CFDA還發(fā)布了《關于公布銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗第二批結果的通告》，里面提及“4家企業(yè)16批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗結果不合格”，“監(jiān)督抽驗發(fā)現有的藥品生產企業(yè)對已經出現的藥品質量問題，不是考慮如何消除危害，而采取調換留樣偽造證據、逃避監(jiān)管的違法行為，情節(jié)嚴重。

食品藥品監(jiān)管總局要求相關省食品藥品監(jiān)管部門依法嚴肅查處，并追究企業(yè)質量負責人及有關人員的責任，處理結果及時向社會公開”。銀杏葉事件表示CFDA除了要處理“藥品審評審批”問題外，還要對已有藥品批準文號重新清洗。

經下表所示，通過對《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》的政策條款分析，發(fā)現CFDA目標最主要還是加速清除過往積壓的受理號（18條政策中15條涉及），其次是減少藥企的新受理號數（18條政策中7條涉及）。