今年6月份，法國(guó)制藥巨頭賽諾菲從美國(guó)一家小型藥企Retrophin手中購買了一張價(jià)值2.45億美元的優(yōu)先審評(píng)券。優(yōu)先審評(píng)券是FDA為了鼓勵(lì)兒科罕見病孤兒藥研發(fā)而頒發(fā)給藥企，藥企可以自己使用，也可以高價(jià)出售給其它公司。

優(yōu)先審評(píng)券可以使得FDA原先10個(gè)月的審評(píng)期縮短至6個(gè)月。在當(dāng)前制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，各家公司都是爭(zhēng)分奪秒等待獲批的情況下，縮短4個(gè)月審評(píng)期無疑能為公司搶占市場(chǎng)先機(jī)。

賽諾菲購得這張優(yōu)先審評(píng)券之初，業(yè)內(nèi)紛紛猜測(cè)這張券最終會(huì)派上怎樣的用場(chǎng)。如今謎底終于揭開，賽諾菲將其用在了糖尿病組合療法LixiLan的審評(píng)上，這也成為了賽諾菲迎戰(zhàn)糖尿病制藥巨頭、勁敵諾和諾德的重要法寶。

賽諾菲肯將這張價(jià)值2.45億美元的優(yōu)先審評(píng)券押到LixiLan這款產(chǎn)品上，直接說明這款藥物上市后能為賽諾菲帶來怎樣巨大的商業(yè)利益。LixiLan是長(zhǎng)效Lantus（甘精胰島素）和GLP-1激動(dòng)劑lixisenatide的組合療法，與之競(jìng)爭(zhēng)的是諾和諾德的Xultophy（德谷胰島素/利拉魯肽）。

Xultophy（德谷胰島素/利拉魯肽）于今年早些時(shí)候在歐洲上市，目前正處于FDA長(zhǎng)達(dá)10個(gè)月的審評(píng)期內(nèi)。LixiLan是賽諾菲這款糖尿病組合療法在歐洲的商品名，預(yù)計(jì)將在明年年初向FDA提交該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，目前美國(guó)的商品名尚未確定。

Lantus是一款年銷售額80億美元的重磅糖尿病藥物，目前正面臨著諸多生物仿制藥的威脅。作為L(zhǎng)antus的升級(jí)版，LixiLan將作為賽諾菲的核心產(chǎn)品，捍衛(wèi)其基礎(chǔ)胰島素市場(chǎng)。臨床試驗(yàn)中，與單獨(dú)使用Lantus相比，該組合療法顯著減少了患者的糖化血紅蛋白量，達(dá)到了臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)。

Lixisenatide是一種日服一次的GLP-1激動(dòng)劑，最初由Zealand Pharma研發(fā)，后來在2013年以商品名Lyxumia被出售給賽諾菲。同年，賽諾菲撤回了Lixisenatide的上市申請(qǐng)，因?yàn)橘愔Z菲清楚FDA需要提供更多的數(shù)據(jù)作為審批支持。但是今年9月份賽諾菲又重新提交了上市申請(qǐng)。

賽諾菲全球糖尿病產(chǎn)業(yè)單元主管Pierre Chancel表示，目前2型糖尿病患者仍然存在巨大的用藥需求，因?yàn)橐话胍陨系幕颊呖诜葝u素后并未將血糖水平降到目標(biāo)值。因此為患者提供新的用藥選擇就成為當(dāng)務(wù)之急。賽諾菲將與FDA共同努力，推進(jìn)該藥物的上市審批工作。作為兩個(gè)重磅藥物的組合療法，賽諾菲將這張彌足珍貴的優(yōu)先審評(píng)券用于LixiLan，完全合情合理。

這張神奇的優(yōu)先審評(píng)券最終能否幫助賽諾菲戰(zhàn)勝諾和諾德，讓我們拭目以待。