工信部、國家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局11月7日聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，重點部署了“十三五”期間醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展目標(biāo)，只在加快醫(yī)藥工業(yè)有大變強(qiáng)的轉(zhuǎn)變。

根據(jù)《指南》顯示，到2020年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。

39醫(yī)藥君注意到，醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會名譽會長于明德表示，《指南》不再延續(xù)以前的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》的名稱，而是突出“指南”二字，充分強(qiáng)調(diào)了其對行業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)性，既給出了行業(yè)大勢，也有利于企業(yè)因地制宜。

整合在即 政策傾向大型藥企

此次《指南》明確指出，行業(yè)重組整合加快，集中度不斷提高，到2020年前100位企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入所占比重提高10個百分點，大型企業(yè)對行業(yè)發(fā)展引領(lǐng)作用進(jìn)一步加強(qiáng)。

藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范有效實施，產(chǎn)品質(zhì)量安全保障加強(qiáng)。基本完成基本藥物口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。通過國際先進(jìn)水平GMP認(rèn)證的制劑企業(yè)達(dá)到100家以上。

無論是從營業(yè)收入，還是仿制藥一致性評價，醫(yī)藥行業(yè)未來的政策都會傾向于大型企業(yè)，尤其是百強(qiáng)藥企。

39醫(yī)藥君了解，中國制藥工業(yè)百強(qiáng)在2015年的行業(yè)集中度為46.3%，比2005年提升了7.4個百分點，比2014年提升了0.5個百分點。

雖然這與“十二五”規(guī)劃對醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)要達(dá)到50%的目標(biāo)仍存在一定差距。但隨著產(chǎn)業(yè)整合的加速，特別是仿制藥一致性評價與兩票制帶動行業(yè)大洗牌，企業(yè)并購重組力度加強(qiáng)，相信制藥工業(yè)百強(qiáng)集中度“十三五”將有進(jìn)一步的提高。

產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型 創(chuàng)新成為原動力

創(chuàng)新是我國從制藥大國邁向制藥強(qiáng)國，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的必由之路，更是打破國外專利藥對我國高端用藥市場壟斷，實現(xiàn)國產(chǎn)藥對原研藥完美替代的唯一手段。“國際化”的發(fā)力點，實際上也在于創(chuàng)新。

此次《指南》針對與企業(yè)創(chuàng)新已有明確的量化指標(biāo)：到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上的企業(yè)雅畈投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。在六大政府工程中，創(chuàng)新能力提升工程也被排在首位。

在《指南》所列生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備六大重點發(fā)展領(lǐng)域中，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為生物藥和中成藥將成為未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點。

分析人士指出，我國的生物技術(shù)跟國際先進(jìn)水平的差距相對較小，完全可以在短時間內(nèi)通過努力實現(xiàn)追趕、超越。而多部委也已下發(fā)文件明確支持中成藥的發(fā)展。