今日是2015年的最后一天，回顧這一年，醫(yī)藥行業(yè)真不容易。有多不容易，大家心照不宣。

昨日（12月30日），國(guó)家藥監(jiān)總局分別發(fā)布了《關(guān)于切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》和《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知 》，趁著2015年的尾班車(chē)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)方面再給大家用力一擊。

未過(guò)新版GMP一律停產(chǎn)

根據(jù)《關(guān)于切實(shí)做好實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》，自2016年1月1日起，未通過(guò)新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車(chē)間）一律停止生產(chǎn)。一旦發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。

對(duì)于未能按期通過(guò)藥品GMP認(rèn)證、主動(dòng)放棄全廠（或部分劑型）生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可在2016年12月31日前提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)。這對(duì)于沒(méi)有能力過(guò)新版GMP的藥企來(lái)說(shuō)，是一條出路。

從2016年1月1日起，藥品GMP認(rèn)證將下放到各省，由各省（區(qū)、市）食藥監(jiān)局核發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，對(duì)于未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，公布其現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目、主要缺陷項(xiàng)目。

對(duì)于飛檢，明年或?qū)?huì)來(lái)得更加猛烈

國(guó)家局要要進(jìn)一步健全認(rèn)證管理體系，完善認(rèn)證工作程序，使用規(guī)定的信息化平臺(tái)，確保在統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系下開(kāi)展檢查工作，保證檢查質(zhì)量。要求各地必須堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，認(rèn)真組織檢查，嚴(yán)格審核把關(guān)，各省不得再下放認(rèn)證事權(quán)。

同時(shí)，要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，加大跟蹤檢查、飛行檢查力度，要提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性、有效性，提高監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力；要加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)和檢查能力建設(shè)，建立一支與監(jiān)管對(duì)象相適應(yīng)的職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，保證檢查員數(shù)量與生產(chǎn)企業(yè)相匹配。

在今年，國(guó)家局就曬出140家藥企144張GMP證書(shū)被收回的“成績(jī)單”，2016年，在更加嚴(yán)格的飛行檢查下，會(huì)更帶來(lái)怎樣的景象呢？

未通過(guò)新版GSP一律停止藥品經(jīng)營(yíng)

根據(jù)《關(guān)于全面監(jiān)督實(shí)施新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通知》，對(duì)未通過(guò)新版GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將被停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期，仍未通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，必須取消其藥品經(jīng)營(yíng)資格，依法注銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

通知要求，新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件，新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，新增藥品零售連鎖門(mén)店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師的配備而言，雖說(shuō)有從業(yè)藥師過(guò)渡政策，暫時(shí)能保住老藥店，但是從新開(kāi)藥店的數(shù)量來(lái)看，緩解執(zhí)業(yè)藥師缺口仍具有一定難度。今年通過(guò)執(zhí)考的小伙伴，來(lái)年證書(shū)到手之時(shí)還是很吃香的。

藥品電子監(jiān)管碼來(lái)了！

明天，也就是2016年1月1日，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須就必須全部入網(wǎng)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的已賦碼藥品“見(jiàn)碼必掃”，及時(shí)核注核銷(xiāo)、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。

接下來(lái)，掃碼是個(gè)大問(wèn)題！有了電子監(jiān)管碼，藥品經(jīng)營(yíng)、批發(fā)企業(yè)就必須得有相應(yīng)的設(shè)備，相關(guān)人員還要拿著掃碼器，聽(tīng)著那夢(mèng)幻般的“滴滴”聲。

新的一年馬上就要到來(lái)，不管醫(yī)藥行業(yè)有多難，賽柏藍(lán)將一如既往陪伴在您的左右。