中國(guó)目前是“名副其實(shí)”的世界原料藥工廠，供應(yīng)全球約1/3的原料藥。然而，在全球醫(yī)藥發(fā)展大趨勢(shì)的影響下，這種以低附加值原料為主的模式正面臨著沖擊，國(guó)內(nèi)大型實(shí)力原料藥藥企紛紛謀求轉(zhuǎn)型。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)咨詢(xún)中心專(zhuān)家表示，上市公司定期報(bào)告分析來(lái)看，原料藥行業(yè)持續(xù)低迷。近年國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)能過(guò)剩現(xiàn)象普遍存在，使國(guó)內(nèi)以原料藥、中間體為主營(yíng)業(yè)務(wù)的企業(yè)向外擴(kuò)張的緊迫感更加強(qiáng)烈。但是哪些產(chǎn)品更適合于現(xiàn)在的市場(chǎng)拓展，哪些品種有可持續(xù)發(fā)展的優(yōu)勢(shì)，已成為擺在企業(yè)家面前的緊要問(wèn)題。

原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型早在十多年前就成為熱門(mén)話(huà)題，比如石藥集團(tuán)很早就提出要實(shí)現(xiàn)原料到制劑、從普藥到新藥的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，目前已經(jīng)卓有成效。

但截至現(xiàn)在，仍然有很多國(guó)內(nèi)外的原料藥企業(yè)還沒(méi)走上向制劑轉(zhuǎn)型之路。原因是不知道怎么轉(zhuǎn)，向哪些制劑轉(zhuǎn)型，最主要的是擔(dān)心轉(zhuǎn)型后怎么做營(yíng)銷(xiāo)，因?yàn)榇笞谠纤幍臓I(yíng)銷(xiāo)和制劑營(yíng)銷(xiāo)完全不一樣。

所以，有很多原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型轉(zhuǎn)到一半的時(shí)候，覺(jué)得制劑營(yíng)銷(xiāo)太麻煩，難度太大，于是資源又重新向原料藥傾斜。就這樣在反復(fù)和煎熬中，幾十年沒(méi)有實(shí)現(xiàn)真正意義上的轉(zhuǎn)型。

實(shí)際上中國(guó)由原料藥向制劑轉(zhuǎn)型的成功范例卻很多。比如浙江醫(yī)藥、東北制藥、華海藥業(yè)、海正藥業(yè)、京新藥業(yè)、聯(lián)邦制藥等加速制劑轉(zhuǎn)型，都獲得了較大的成功。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)咨詢(xún)中心創(chuàng)始人史立臣近期拜訪了一個(gè)合資企業(yè)，是老牌的原料藥企業(yè)，現(xiàn)在正謀劃轉(zhuǎn)型。

這家合資藥企對(duì)轉(zhuǎn)型制劑有著自己的思考，希望能通過(guò)專(zhuān)業(yè)的調(diào)研確定轉(zhuǎn)型方向，同時(shí)對(duì)制劑營(yíng)銷(xiāo)體系的構(gòu)建有著很大的疑惑甚至畏懼。

他們有很多疑問(wèn)：

（1）現(xiàn)在的制劑競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)非常激烈，我們現(xiàn)在參與進(jìn)去能否取得優(yōu)勢(shì)？

（2）我們到底向哪個(gè)方向轉(zhuǎn)型才能保持現(xiàn)在的經(jīng)營(yíng)優(yōu)勢(shì)?

（3）轉(zhuǎn)型的制劑產(chǎn)品怎樣和現(xiàn)有的原料藥對(duì)接，形成產(chǎn)業(yè)鏈延伸模式？

（4）如果選定了轉(zhuǎn)型方向和轉(zhuǎn)型制劑，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)有多大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)？

（5）國(guó)內(nèi)新藥上市審批有了怎樣的變化，有沒(méi)有較快的注冊(cè)通道？

（6）現(xiàn)在國(guó)內(nèi)制劑的商業(yè)模式都是怎樣運(yùn)作的？

（7）國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)的盈利狀況怎樣？

（8）比較快的轉(zhuǎn)型制劑的路徑是什么？

這些疑問(wèn)其實(shí)也是很多原料藥企業(yè)的疑問(wèn)，需要專(zhuān)業(yè)的調(diào)研才能予以回答，否則就會(huì)出現(xiàn)主觀臆斷。

原料藥企業(yè)如何向制劑轉(zhuǎn)型，我們先來(lái)看三個(gè)案例。

1.印度第一大制藥企業(yè)Dr.Reddy’s 的轉(zhuǎn)型軌跡

Dr.Reddy’s原來(lái)是大宗原料藥生產(chǎn)企業(yè)，后來(lái)向特色原料藥轉(zhuǎn)型，維持一段時(shí)間后，特色原料藥也面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

經(jīng)過(guò)嚴(yán)密的調(diào)研分析后，Dr.Reddy’s決定全面進(jìn)行產(chǎn)業(yè)升級(jí)，在保持優(yōu)勢(shì)原料藥的前提下，向制劑生產(chǎn)延伸。

經(jīng)過(guò)4 年努力，Dr.Reddy’s 的第一個(gè)非專(zhuān)利藥雷尼替汀的制劑生產(chǎn)車(chē)間獲得美國(guó) FDA 認(rèn)證。

由于單純的制劑生產(chǎn)限制了Dr.Reddy’s的轉(zhuǎn)型步伐，Dr.Reddy’s開(kāi)始進(jìn)行自主研發(fā)。至今，Dr.Reddy’s 在非專(zhuān)利藥產(chǎn)品共有十多個(gè)在FDA注冊(cè)并在美國(guó)、歐洲設(shè)有非專(zhuān)利藥銷(xiāo)售中心。

2. 以色列的梯瓦轉(zhuǎn)型軌跡

梯瓦轉(zhuǎn)型制劑的方式是收購(gòu)制劑企業(yè)。

梯瓦是全球著名的跨國(guó)制藥企業(yè)，初期發(fā)展的時(shí)候是藥品的物流公司，賺取藥品物流費(fèi)用，后來(lái)開(kāi)始由單純的藥品物流向原料藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)型并以出口為主。由于原料藥出口競(jìng)爭(zhēng)激烈，梯瓦開(kāi)始把目光轉(zhuǎn)型高毛利的制劑產(chǎn)品。

1976 年梯瓦收購(gòu)了 Assia 和 Zori 兩家制藥公司，開(kāi)始生產(chǎn)和銷(xiāo)售制劑。由于經(jīng)營(yíng)制劑的高毛利和強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)性，梯瓦開(kāi)始熱衷于制劑企業(yè)的并購(gòu)。此后 30 年陸續(xù)收購(gòu)了多家制藥公司，2008 年收購(gòu)全球第四大仿制藥品生產(chǎn)商 Barr，進(jìn)一步鞏固 梯瓦在美國(guó)的領(lǐng)導(dǎo)地位。

雖然梯瓦轉(zhuǎn)型制劑的方式是收購(gòu)制劑企業(yè)，但梯瓦對(duì)制劑生產(chǎn)和研發(fā)的質(zhì)量要求非常高，在不停并購(gòu)?fù)瑫r(shí)，不停地追求更高的制劑研發(fā)水平和生產(chǎn)技術(shù)。

同時(shí)，梯瓦對(duì)專(zhuān)利藥進(jìn)行強(qiáng)仿，并組建了幾百人的律師隊(duì)伍和專(zhuān)利藥所屬企業(yè)進(jìn)行不停歇的官司，以保護(hù)自己強(qiáng)仿的合法性。

3.華海藥業(yè)轉(zhuǎn)型

華海藥業(yè)是國(guó)內(nèi)特色原料藥企業(yè)向制劑轉(zhuǎn)型升級(jí)的典型代表，其普利類(lèi)和沙坦類(lèi)特色原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上占有重要地位。華海藥業(yè)花費(fèi)五年時(shí)間耗資上億元成為國(guó)內(nèi)首家制劑生產(chǎn)車(chē)間通過(guò)FDA 認(rèn)證的企業(yè)，購(gòu)買(mǎi)的制劑生產(chǎn)線(xiàn)設(shè)備都是世界一流的機(jī)器。

華海藥業(yè)現(xiàn)在已經(jīng)成為制劑領(lǐng)域具有強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)的藥企，是首個(gè)實(shí)現(xiàn)制劑規(guī)范市場(chǎng)規(guī)?；隹谄髽I(yè)。華海藥業(yè)目前擁有成熟的固體制劑仿制藥研發(fā)、申報(bào)體系，有競(jìng)爭(zhēng)力的美國(guó)市場(chǎng)開(kāi)拓、銷(xiāo)售平臺(tái),通過(guò)整合國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)資源，未來(lái)有望成長(zhǎng)為中國(guó)制劑規(guī)范市場(chǎng)出口平臺(tái)型企業(yè)。

鼎臣醫(yī)藥管理咨詢(xún)中心專(zhuān)家表示，從上述三個(gè)案例看，從原料藥生產(chǎn)向制劑轉(zhuǎn)型都獲得了比生產(chǎn)和銷(xiāo)售原料藥更大的收益和發(fā)展。隨著原料藥生產(chǎn)的低迷，向制劑轉(zhuǎn)型也成為原料藥企業(yè)必須選擇的路之一。

本文作者：史立臣，來(lái)源：“鼎臣咨詢(xún)”微信公眾號(hào)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明作者及出處。